Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluvasztatin szívátültetés után

2009. április 28. frissítette: University of Bologna

A fluvasztatin biztonságossága és hatékonysága szívátültetett betegeknél

A sztatinterápia olyan kezelés, amely bizonyítottan pozitív hatással van a szívátültetés utáni túlélésre. Nem világos azonban, hogy ennek a gyógyszercsoportnak a jótékony hatása kizárólag LDL-csökkentő tulajdonságaiktól, vagy gyulladásgátló és immunmoduláló tulajdonságaiktól függ. Így ezt a vizsgálatot két különböző stratégia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására tervezték: 1. magas fix sztatindózis vs. 2. alacsony kezdő dózis LDL-vezérelt dózismódosításokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo szívátültetés

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia/intolerancia a fluvasztatinnal szemben;
  • Meglévő neuromuszkuláris rendellenességek;
  • Jelentős májbetegség és/vagy a transzaminázszint emelkedése, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
  • Súlyos vesekárosodás: kreatinin > 3 mg/dl
  • Intellektuális/kognitív károsodás, amely valószínűleg veszélyezteti a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll betartását, vagy 18 év alatti életkort.
  • A betegek elutasítása
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Fluvasztatin 80 mg
Drog: fluvasztatin
A 80 mg fluvasztatin (1. kar) szemben a 20 mg fluvasztatin (2. kar) az LDL-koncentráció függvényében emelkedett
Más nevek:
  • Lescol
Aktív összehasonlító: 2
Fluvastatin 20, az LDL-koncentrációnak megfelelően csökkentve
Drog: fluvasztatin
A 80 mg fluvasztatin (1. kar) szemben a 20 mg fluvasztatin (2. kar) az LDL-koncentráció függvényében emelkedett
Más nevek:
  • Lescol

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 126/2004/U/Sper

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel