Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluvastatin efter hjärttransplantation

28 april 2009 uppdaterad av: University of Bologna

Säkerhet och effekt av fluvastatin hos hjärttransplanterade mottagare

Statinbehandling är en behandling med en bevisad positiv effekt på överlevnaden efter hjärttransplantation. Det är dock oklart om den gynnsamma effekten av denna klass av läkemedel enbart beror på deras LDL-sänkande egenskaper eller på antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper. Således utformades denna studie för att jämföra säkerhet och effekt av två olika strategier: 1. hög fast statindos vs. 2. låg startdos med LDL-drivna dosjusteringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo hjärttransplantation

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi/intolerans mot fluvastatin;
  • Redan existerande neuromuskulära störningar;
  • Signifikant leversjukdom och/eller förhöjning av transaminas som överstiger 3 gånger ULN
  • Svårt nedsatt njurfunktion: kreatinin > 3 mg/dL
  • Intellektuell/kognitiv funktionsnedsättning sannolikt äventyrar informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll eller ålder <18 år.
  • Patientvägran
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fluvastatin 80mg
Läkemedel: fluvastatin
Fluvastatin 80 mg (arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (arm 2) ökade med LDL-koncentrationer
Andra namn:
  • Lescol
Aktiv komparator: 2
Fluvastatin 20, avsmalnande enligt LDL-koncentration
Läkemedel: fluvastatin
Fluvastatin 80 mg (arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (arm 2) ökade med LDL-koncentrationer
Andra namn:
  • Lescol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Utredare

  • Studiestol: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 126/2004/U/Sper

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fluvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera