Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluvastatin etter hjertetransplantasjon

28. april 2009 oppdatert av: University of Bologna

Sikkerhet og effekt av Fluvastatin hos hjertetransplantasjonsmottakere

Statinbehandling er en behandling med bevist positiv effekt på overlevelse etter hjertetransplantasjon. Det er imidlertid uklart om den gunstige effekten av denne klassen av legemidler utelukkende avhenger av deres LDL-senkende egenskaper eller av antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. Derfor ble denne studien designet for å sammenligne sikkerhet og effekt av to forskjellige strategier: 1. høy fast statindose vs. 2. lav startdose med LDL-drevne dosejusteringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo hjertetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi/intoleranse mot fluvastatin;
  • Eksisterende nevromuskulære lidelser;
  • Betydelig leversykdom og/eller forhøyelse av transaminase over 3 ganger ULN
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatinin > 3 mg/dL
  • Intellektuell/kognitiv svekkelse vil sannsynligvis kompromittere informert samtykke eller overholdelse av protokoll eller alder <18 år.
  • Pasienter avslag
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fluvastatin 80mg
Legemiddel: fluvastatin
Fluvastatin 80 mg (arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (arm 2) økte i henhold til LDL-konsentrasjoner
Andre navn:
  • Lescol
Aktiv komparator: 2
Fluvastatin 20, trappet opp i henhold til LDL-konsentrasjon
Legemiddel: fluvastatin
Fluvastatin 80 mg (arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (arm 2) økte i henhold til LDL-konsentrasjoner
Andre navn:
  • Lescol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Studiestol: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 126/2004/U/Sper

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere