Fluvastatina después del trasplante de corazón
28 de abril de 2009 actualizado por: University of Bologna
Seguridad y eficacia de fluvastatina en receptores de trasplante de corazón
La terapia con estatinas es un tratamiento con un impacto positivo comprobado en la supervivencia después del trasplante de corazón.
Sin embargo, no está claro si el efecto beneficioso de esta clase de fármacos depende únicamente de sus propiedades reductoras de LDL o de sus propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
Por lo tanto, este estudio se diseñó para comparar la seguridad y la eficacia de dos estrategias diferentes: 1. dosis fija alta de estatina frente a 2. dosis inicial baja con ajustes de dosis basados en LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de corazón de novo
Criterio de exclusión:
- Alergia/intolerancia conocida a la fluvastatina;
- Trastornos neuromusculares preexistentes;
- Enfermedad hepática significativa y/o elevación de transaminasas superior a 3 veces el ULN
- Insuficiencia renal grave: creatinina > 3 mg/dL
- Deterioro intelectual/cognitivo que probablemente comprometa el consentimiento informado o la adherencia al protocolo o edad <18 años.
- Negativa de los pacientes
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fluvastatina 80 mg
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Fluvastatina 80 mg (Brazo 1) vs. Fluvastatina 20 mg (Brazo 2) aumentó de acuerdo con las concentraciones de LDL
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Fluvastatina 20, con reducción gradual según la concentración de LDL
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Fluvastatina 80 mg (Brazo 1) vs. Fluvastatina 20 mg (Brazo 2) aumentó de acuerdo con las concentraciones de LDL
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126/2004/U/Sper
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