Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluvastatine na harttransplantatie

28 april 2009 bijgewerkt door: University of Bologna

Veiligheid en werkzaamheid van fluvastatine bij ontvangers van harttransplantaties

Statinetherapie is een behandeling met een bewezen positieve invloed op de overleving na een harttransplantatie. Het is echter onduidelijk of het gunstige effect van deze klasse geneesmiddelen uitsluitend afhangt van hun LDL-verlagende eigenschappen of van ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Deze studie was dus opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende strategieën te vergelijken: 1. hoge vaste statinedosis vs. 2. lage startdosis met LDL-gestuurde dosisaanpassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo harttransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie/intolerantie voor fluvastatine;
  • Reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen;
  • Significante leverziekte en/of verhoging van transaminase van meer dan 3 keer de ULN
  • Ernstige nierfunctiestoornis: creatinine > 3 mg/dL
  • Intellectuele/cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming of naleving van protocol of leeftijd <18 jaar waarschijnlijk in gevaar brengt.
  • Weigering van patiënten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Fluvastatine 80 mg
Geneesmiddel: fluvastatine
Fluvastatine 80 mg (arm 1) versus fluvastatine 20 mg (arm 2) verhoogd volgens LDL-concentraties
Andere namen:
  • Lescol
Actieve vergelijker: 2
Fluvastatine 20, taps toelopend volgens LDL-concentratie
Geneesmiddel: fluvastatine
Fluvastatine 80 mg (arm 1) versus fluvastatine 20 mg (arm 2) verhoogd volgens LDL-concentraties
Andere namen:
  • Lescol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 126/2004/U/Sper

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren