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Fluvastatin nach Herztransplantation

28. April 2009 aktualisiert von: University of Bologna

Sicherheit und Wirksamkeit von Fluvastatin bei Empfängern von Herztransplantaten

Die Statintherapie ist eine Behandlung mit nachweislich positivem Einfluss auf das Überleben nach einer Herztransplantation. Es ist jedoch unklar, ob die positive Wirkung dieser Medikamentenklasse ausschließlich auf ihren LDL-senkenden Eigenschaften oder auf entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften beruht. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Strategien zu vergleichen: 1. hohe feste Statindosis vs. 2. niedrige Anfangsdosis mit LDL-gesteuerten Dosisanpassungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Fluvastatin;
  • Vorbestehende neuromuskuläre Störungen;
  • Signifikante Lebererkrankung und/oder Erhöhung der Transaminase um mehr als das Dreifache des ULN
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 3 mg/dl
  • Geistige/kognitive Beeinträchtigung, die wahrscheinlich die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls oder das Alter <18 Jahre beeinträchtigt.
  • Ablehnung der Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fluvastatin 80 mg
Arzneimittel: Fluvastatin
Fluvastatin 80 mg (Arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (Arm 2) stieg entsprechend der LDL-Konzentration
Andere Namen:
  • Lescol
Aktiver Komparator: 2
Fluvastatin 20, schrittweise entsprechend der LDL-Konzentration
Arzneimittel: Fluvastatin
Fluvastatin 80 mg (Arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (Arm 2) stieg entsprechend der LDL-Konzentration
Andere Namen:
  • Lescol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Studienstuhl: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126/2004/U/Sper

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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