Fluvastatina após transplante cardíaco
28 de abril de 2009 atualizado por: University of Bologna
Segurança e Eficácia da Fluvastatina em Receptores de Transplante Cardíaco
A terapia com estatina é um tratamento com impacto positivo comprovado na sobrevida após o transplante cardíaco.
No entanto, não está claro se o efeito benéfico dessa classe de drogas depende apenas de suas propriedades redutoras de LDL ou de propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Assim, este estudo foi desenhado para comparar a segurança e a eficácia de duas estratégias diferentes: 1. alta dose fixa de estatina vs. 2. baixa dose inicial com ajustes de doses direcionados ao LDL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante de coração de novo
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância conhecida à fluvastatina;
- Distúrbios neuromusculares preexistentes;
- Doença hepática significativa e/ou elevação da transaminase superior a 3 vezes o LSN
- Insuficiência renal grave: creatinina > 3 mg/dL
- Deficiência intelectual/cognitiva que pode comprometer o consentimento informado ou adesão ao protocolo ou idade <18 anos.
- recusa do paciente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fluvastatina 80mg
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Fluvastatina 80 mg (Braço 1) vs. Fluvastatina 20 mg (Braço 2) aumentada de acordo com as concentrações de LDL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Fluvastatina 20, reduzida de acordo com a concentração de LDL
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Fluvastatina 80 mg (Braço 1) vs. Fluvastatina 20 mg (Braço 2) aumentada de acordo com as concentrações de LDL
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126/2004/U/Sper
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