Fluwastatyna po przeszczepie serca
28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: University of Bologna
Bezpieczeństwo i skuteczność fluwastatyny u biorców przeszczepu serca
Terapia statynami jest leczeniem o udowodnionym pozytywnym wpływie na przeżycie po przeszczepie serca.
Nie jest jednak jasne, czy korzystne działanie leków z tej grupy zależy wyłącznie od ich właściwości obniżających poziom LDL, czy też od właściwości przeciwzapalnych i immunomodulujących.
W związku z tym badanie to zaprojektowano w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych strategii: 1. wysoka ustalona dawka statyny vs. 2. mała dawka początkowa z dostosowaniem dawek na podstawie LDL.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transplantacja serca de novo
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/nietolerancja na fluwastatynę;
- Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
- Znacząca choroba wątroby i/lub zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 3-krotność GGN
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: kreatynina > 3 mg/dl
- Upośledzenie umysłowe/poznawcze, które może naruszyć świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu lub wiek <18 lat.
- Odmowa pacjentów
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Fluwastatyna 80 mg
|
Fluwastatyna w dawce 80 mg (Ramię 1) w porównaniu z fluwastatyną w dawce 20 mg (Ramię 2) zwiększała się wraz ze stężeniem LDL
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Fluwastatyna 20, zmniejszana w zależności od stężenia LDL
|
Fluwastatyna w dawce 80 mg (Ramię 1) w porównaniu z fluwastatyną w dawce 20 mg (Ramię 2) zwiększała się wraz ze stężeniem LDL
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126/2004/U/Sper
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .