- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421005
Fluvastatin efter hjertetransplantation
28. april 2009 opdateret af: University of Bologna
Fluvastatins sikkerhed og effekt hos hjertetransplantationsmodtagere
Statinbehandling er en behandling med en dokumenteret positiv effekt på overlevelse efter hjertetransplantation.
Det er dog uklart, om den gavnlige virkning af denne klasse af lægemidler udelukkende afhænger af deres LDL-sænkende egenskaber eller af antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.
Denne undersøgelse blev således designet til at sammenligne sikkerhed og effektivitet af to forskellige strategier: 1. høj fast statindosis vs. 2. lav startdosis med LDL-drevne dosisjusteringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo hjertetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi/intolerance over for fluvastatin;
- Eksisterende neuromuskulære lidelser;
- Betydelig leversygdom og/eller forhøjelse af transaminase, der overstiger 3 gange ULN
- Svært nedsat nyrefunktion: kreatinin > 3 mg/dL
- Intellektuel/kognitiv svækkelse sandsynligvis vil kompromittere informeret samtykke eller overholdelse af protokol eller alder <18 år.
- Patienternes afslag
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Fluvastatin 80mg
|
Fluvastatin 80 mg (arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (arm 2) steg i overensstemmelse med LDL-koncentrationer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Fluvastatin 20, nedtrappet i henhold til LDL-koncentration
|
Fluvastatin 80 mg (arm 1) vs. Fluvastatin 20 mg (arm 2) steg i overensstemmelse med LDL-koncentrationer
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126/2004/U/Sper
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluvastatin
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Bader, Ted, M.D.US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
AORTICA GroupAfsluttet
-
NovartisAfsluttetHyperkolesterolæmi | Blandet dyslipidæmiKina
-
NovartisAfsluttetMetabolisk syndromTyskland
-
NovartisAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiSchweiz
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of ZurichUniversity of BaselAfsluttetInsulin resistens | Klinisk forsøg | Fedtvæv, brunSchweiz
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbage