慢性特発性蕁麻疹の対症療法の有効性研究
2012年4月4日 更新者：Faes Farma, S.A.
慢性特発性蕁麻疹の治療のためのビラスチン 20 mg 1 日 1 回投与とレボセチリジン 5 mg の有効性と安全性を比較する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 III 相試験
この研究の目的は、ビラスチン 20 mg Q.D. の有効性と忍容性を、レボセチリジン 5 mg Q.D. と比較して評価することです。および慢性特発性蕁麻疹の治療のためのプラセボ。
調査の概要
詳細な説明
合計 540 人の CIU 患者が、このピボタル、無作為化、多施設、国際、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照の並行試験に登録されます。
患者は、公立および私立の臨床診療所から選ばれます。
研究集団には、18歳から70歳までの男性と女性が含まれ、研究に参加する前に少なくとも6週間CIUに苦しんでおり、原因は特定できません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
522
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1035
- Centre nº 101
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Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Centre nº 105
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Buenos Aires、アルゼンチン、1406
- Centre nº 104
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centre nº 103
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centre nº 107
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centre nº 109
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Buenos Aires、アルゼンチン、6500
- Centre nº 108
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Mar Del Plata / Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Centre nº 100
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Rosario - Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Centre nº 106
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Salta、アルゼンチン、4400
- Centre nº 102
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Barcelona、スペイン、08036
- Centre nº 805
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Madrid、スペイン、28004
- Centre nº 800
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Valencia、スペイン、46009
- Centre nº 806
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01004
- Centre nº 804
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Centre nº 802
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Madrid
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Leganes、Madrid、スペイン、28911
- Centre nº 801
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Centre nº 803
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Berlin、ドイツ、12353
- Centre nº 411
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Berlin、ドイツ、13055
- Centre nº 404
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Berlin、ドイツ、13439
- Centre nº 410
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Hamburg、ドイツ、20354
- Centre nº 400
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Hannover、ドイツ、30159
- Centre nº 407
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Leipzig、ドイツ、4103
- Centre nº 406
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Lyon、フランス、69003
- Centre nº 302
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Marseille cedex 9、フランス、13274
- Centre nº 305
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Nice cedex 3、フランス、06202
- Centre nº 307
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Paris cedex 10、フランス、75475
- Centre nº 303
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Quimper、フランス、29000
- Centre nº 308
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Reims、フランス、51092
- Centre nº 301
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Aalst、ベルギー、3300
- Centre nº 202
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Edegem、ベルギー、2650
- Centre nº 200
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Gent、ベルギー、3000
- Centre nº 201
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Gent、ベルギー、3000
- Centre nº 204
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Centre nº 203
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Iwonicz Zdroj、ポーランド、38-440
- Centre nº 505
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Krakow、ポーランド、31-462
- Centre nº 507
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Krakow、ポーランド、31-908
- Centre nº 503
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Lodz、ポーランド、91-347
- Centre nº 504
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Lublin、ポーランド、20-080
- Centre nº 502
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Poznan、ポーランド、60-631
- Centre nº 506
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Warszawa、ポーランド、00-891
- Centre nº 501
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Wroclaw、ポーランド、50-044
- Centre nº 500
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Brasov、ルーマニア、500414
- Centre nº 704
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Bucharest、ルーマニア、040213
- Centre nº 700
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Bucharest、ルーマニア
- Centre nº 701
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Bucharest、ルーマニア
- Centre nº 702
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Bucharest、ルーマニア
- Centre nº 705
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Bucharest、ルーマニア
- Centre nº 706
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Bucharest、ルーマニア
- Centre nº 707
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Craiova Dolj、ルーマニア
- Centre nº 703
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- -研究に参加する前の少なくとも6週間のCIUの記録された履歴。
除外基準:
- 慢性特発性蕁麻疹以外の皮膚病理。
- 自己免疫疾患、ホジキン病、リンパ腫、白血病、全身がんの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重機を操作する患者、または専門職として自動車を運転する必要がある患者。
- -最近（過去12か月以内）に薬物中毒またはアルコール乱用の病歴がある患者。
- -現在参加している、または過去3か月以内に別の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ
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カプセル化された錠剤。
1 日 1 回、28 日間
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実験的：1
ビラスチン 20mg
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カプセル化された20mgの錠剤。
1 日 1 回、28 日間
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アクティブコンパレータ：2
レボセチリジン 5mg
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カプセル化された5mgの錠剤。
1 日 1 回、28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日記カードの患者の評価による、治療期間の 28 日間にわたる午前/午後の合計症状スコア (TSS3) でのベースラインからの変化。 （反射症状）
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反射症状と瞬間症状のスコア。
時間枠：28日
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28日
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QoLアンケート。
時間枠：28日
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28日
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CIU による不快感の全体的な評価。
時間枠：28日
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28日
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治験責任医師の全体的な臨床印象。
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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蕁麻疹の睡眠スケールへの影響の評価。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：OLMOS, MD、HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- 主任研究者：DE WEERT, MD、UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- 主任研究者：DUBERTRET, MD、HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- 主任研究者：SIMON, MD、UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- 主任研究者：KAPINSKA-MROWIECKA, MD、SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- 主任研究者：BENEA, MD、Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- 主任研究者：HERRERO, MD、CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。