Effektstudie for symptomatisk behandling av kronisk idiopatisk urtikaria
4. april 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Bilastine 20 mg én gang daglig og Levocetirizin 5 mg for behandling av kronisk idiopatisk urtikaria
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til Bilastine 20 mg Q.D., sammenlignet med Levocetirizine 5 mg Q.D. og placebo for behandling av kronisk idiopatisk urtikaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 540 pasienter med CIU vil bli registrert i denne pivotale, randomiserte, multisenter, internasjonale, dobbeltblinde, placebo- og aktiv-komparatorkontrollerte, parallelle studien.
Pasienter vil bli valgt fra både offentlig og privat klinisk praksis.
Studiepopulasjonen inkluderer menn og kvinner mellom 18 og 70 år, som lider av CIU i minst 6 uker før inntreden i studien uten identifiserbar årsak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
522
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1035
- Centre nº 101
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Centre nº 105
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Centre nº 104
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 103
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 107
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 109
-
Buenos Aires, Argentina, 6500
- Centre nº 108
-
Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centre nº 100
-
Rosario - Santa Fe, Argentina, 2000
- Centre nº 106
-
Salta, Argentina, 4400
- Centre nº 102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 3300
- Centre nº 202
-
Edegem, Belgia, 2650
- Centre nº 200
-
Gent, Belgia, 3000
- Centre nº 201
-
Gent, Belgia, 3000
- Centre nº 204
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Centre nº 203
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Centre nº 302
-
Marseille cedex 9, Frankrike, 13274
- Centre nº 305
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- Centre nº 307
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Centre nº 303
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Centre nº 308
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre nº 301
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Centre nº 505
-
Krakow, Polen, 31-462
- Centre nº 507
-
Krakow, Polen, 31-908
- Centre nº 503
-
Lodz, Polen, 91-347
- Centre nº 504
-
Lublin, Polen, 20-080
- Centre nº 502
-
Poznan, Polen, 60-631
- Centre nº 506
-
Warszawa, Polen, 00-891
- Centre nº 501
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Centre nº 500
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500414
- Centre nº 704
-
Bucharest, Romania, 040213
- Centre nº 700
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 701
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 702
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 705
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 706
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 707
-
Craiova Dolj, Romania
- Centre nº 703
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Centre nº 805
-
Madrid, Spania, 28004
- Centre nº 800
-
Valencia, Spania, 46009
- Centre nº 806
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01004
- Centre nº 804
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Centre nº 802
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spania, 28911
- Centre nº 801
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Centre nº 803
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12353
- Centre nº 411
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Centre nº 404
-
Berlin, Tyskland, 13439
- Centre nº 410
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Centre nº 400
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Centre nº 407
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Centre nº 406
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år.
- Dokumentert historie med CIU i minst 6 uker før inntreden i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Annen dermatologisk patologi enn kronisk idiopatisk urticaria.
- Anamnese med autoimmune lidelser, Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi og generalisert kreft.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som skal betjene tunge maskiner eller som trenger å kjøre motorkjøretøy som en vesentlig del av yrket sitt.
- Pasienter som har en nylig historie (i løpet av de siste 12 månedene) med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk.
- Pasienter som for tiden deltar i eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
Innkapslet nettbrett.
En gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: 1
Bilastin 20 mg
|
Innkapslet 20 mg tablett.
En gang daglig i 28 dager
|
|
Aktiv komparator: 2
Levocetirizin 5 mg
|
Innkapslet 5 mg tablett.
En gang daglig i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline, i am/pm Total Symptom Score (TSS3), over de 28 dagene av behandlingsperioden i henhold til pasientens vurdering i dagbokkortet. (Reflekterende symptomer)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for reflekterende og øyeblikkelige symptomer.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
QoL spørreskjema.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Samlet vurdering av ubehag forårsaket av CIU.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Utforskerens helhetlige kliniske inntrykk.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Vurdering av virkningen av urticaria på søvnskalaen.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Hovedetterforsker: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Hovedetterforsker: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Hovedetterforsker: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Hovedetterforsker: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Hovedetterforsker: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Hovedetterforsker: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Kronisk urtikaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .