Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie voor de symptomatische behandeling van chronische idiopathische urticaria

4 april 2012 bijgewerkt door: Faes Farma, S.A.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van bilastine 20 mg eenmaal daags en levocetirizine 5 mg worden vergeleken voor de behandeling van chronische idiopathische urticaria

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Bilastine 20 mg Q.D., in vergelijking met Levocetirizine 5 mg Q.D. en placebo voor de behandeling van chronische idiopathische urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 540 patiënten met CIU worden opgenomen in dit centrale, gerandomiseerde, multicentrische, internationale, dubbelblinde, placebo- en actief-comparatorgecontroleerde, parallelle onderzoek. Patiënten zullen worden geselecteerd uit zowel openbare als particuliere klinische praktijken. De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar oud die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek aan CIU leden zonder aanwijsbare oorzaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1035
        • Centre nº 101
      • Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Centre nº 105
      • Buenos Aires, Argentinië, 1406
        • Centre nº 104
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Centre nº 103
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Centre nº 107
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Centre nº 109
      • Buenos Aires, Argentinië, 6500
        • Centre nº 108
      • Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Centre nº 100
      • Rosario - Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Centre nº 106
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Centre nº 102
  • België
      • Aalst, België, 3300
        • Centre nº 202
      • Edegem, België, 2650
        • Centre nº 200
      • Gent, België, 3000
        • Centre nº 201
      • Gent, België, 3000
        • Centre nº 204
      • Kortrijk, België, 8500
        • Centre nº 203
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12353
        • Centre nº 411
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Centre nº 404
      • Berlin, Duitsland, 13439
        • Centre nº 410
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Centre nº 400
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Centre nº 407
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Centre nº 406
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Centre nº 302
      • Marseille cedex 9, Frankrijk, 13274
        • Centre nº 305
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Centre nº 307
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Centre nº 303
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Centre nº 308
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Centre nº 301
  • Polen
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Centre nº 505
      • Krakow, Polen, 31-462
        • Centre nº 507
      • Krakow, Polen, 31-908
        • Centre nº 503
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Centre nº 504
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centre nº 502
      • Poznan, Polen, 60-631
        • Centre nº 506
      • Warszawa, Polen, 00-891
        • Centre nº 501
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Centre nº 500
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500414
        • Centre nº 704
      • Bucharest, Roemenië, 040213
        • Centre nº 700
      • Bucharest, Roemenië
        • Centre nº 701
      • Bucharest, Roemenië
        • Centre nº 702
      • Bucharest, Roemenië
        • Centre nº 705
      • Bucharest, Roemenië
        • Centre nº 706
      • Bucharest, Roemenië
        • Centre nº 707
      • Craiova Dolj, Roemenië
        • Centre nº 703
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Centre nº 805
      • Madrid, Spanje, 28004
        • Centre nº 800
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Centre nº 806
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01004
        • Centre nº 804
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Centre nº 802
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanje, 28911
        • Centre nº 801
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Centre nº 803

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van CIU gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere dermatologische pathologie dan chronische idiopathische urticaria.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, de ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie en gegeneraliseerde kanker.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die zware machines gaan bedienen of motorvoertuigen moeten besturen als een essentieel onderdeel van hun beroep.
  • Patiënten met een recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van drugsverslaving of alcoholmisbruik.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Ingekapselde tablet. Eenmaal daags gedurende 28 dagen
Experimenteel: 1
Bilastine 20 mg
Geneesmiddel: Bilastine
Ingekapselde tablet van 20 mg. Eenmaal daags gedurende 28 dagen
Actieve vergelijker: 2
Levocetirizine 5 mg
Geneesmiddel: Levocetirizine
Ingekapselde tablet van 5 mg. Eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Xyzall

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in de am/pm Total Symptom Score (TSS3), gedurende de 28 dagen van de behandelingsperiode volgens de beoordeling van de patiënt op de dagboekkaart. (reflectieve symptomen)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reflectieve en onmiddellijke symptomenscores.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
KvL vragenlijst.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Algehele beoordeling van ongemak veroorzaakt door CIU.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Algehele klinische indruk van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Beoordeling van de impact van urticaria op de slaapschaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
  • Hoofdonderzoeker: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
  • Hoofdonderzoeker: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
  • Hoofdonderzoeker: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
  • Hoofdonderzoeker: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
  • Hoofdonderzoeker: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
  • Hoofdonderzoeker: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BILA 2006/UCI
  • 2006-001245-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netelroos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren