Studie účinnosti pro symptomatickou léčbu chronické idiopatické kopřivky
4. dubna 2012 aktualizováno: Faes Farma, S.A.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost bilastinu 20 mg jednou denně a levocetirizinu 5 mg k léčbě chronické idiopatické kopřivky
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost přípravku Bilastin 20 mg Q.D. ve srovnání s Levocetirizinem 5 mg Q.D. a placebo pro léčbu chronické idiopatické kopřivky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této pivotní, randomizované, multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem kontrolované, paralelní studie bude zařazeno celkem 540 pacientů s CIU.
Pacienti budou vybíráni z veřejných i soukromých klinických praxí.
Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18 až 70 let, kteří trpěli CIU alespoň 6 týdnů před vstupem do studie bez identifikovatelné příčiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
522
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1035
- Centre nº 101
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Centre nº 105
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Centre nº 104
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 103
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 107
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 109
-
Buenos Aires, Argentina, 6500
- Centre nº 108
-
Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centre nº 100
-
Rosario - Santa Fe, Argentina, 2000
- Centre nº 106
-
Salta, Argentina, 4400
- Centre nº 102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 3300
- Centre nº 202
-
Edegem, Belgie, 2650
- Centre nº 200
-
Gent, Belgie, 3000
- Centre nº 201
-
Gent, Belgie, 3000
- Centre nº 204
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Centre nº 203
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Centre nº 302
-
Marseille cedex 9, Francie, 13274
- Centre nº 305
-
Nice cedex 3, Francie, 06202
- Centre nº 307
-
Paris cedex 10, Francie, 75475
- Centre nº 303
-
Quimper, Francie, 29000
- Centre nº 308
-
Reims, Francie, 51092
- Centre nº 301
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12353
- Centre nº 411
-
Berlin, Německo, 13055
- Centre nº 404
-
Berlin, Německo, 13439
- Centre nº 410
-
Hamburg, Německo, 20354
- Centre nº 400
-
Hannover, Německo, 30159
- Centre nº 407
-
Leipzig, Německo, 4103
- Centre nº 406
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Polsko, 38-440
- Centre nº 505
-
Krakow, Polsko, 31-462
- Centre nº 507
-
Krakow, Polsko, 31-908
- Centre nº 503
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Centre nº 504
-
Lublin, Polsko, 20-080
- Centre nº 502
-
Poznan, Polsko, 60-631
- Centre nº 506
-
Warszawa, Polsko, 00-891
- Centre nº 501
-
Wroclaw, Polsko, 50-044
- Centre nº 500
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500414
- Centre nº 704
-
Bucharest, Rumunsko, 040213
- Centre nº 700
-
Bucharest, Rumunsko
- Centre nº 701
-
Bucharest, Rumunsko
- Centre nº 702
-
Bucharest, Rumunsko
- Centre nº 705
-
Bucharest, Rumunsko
- Centre nº 706
-
Bucharest, Rumunsko
- Centre nº 707
-
Craiova Dolj, Rumunsko
- Centre nº 703
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Centre nº 805
-
Madrid, Španělsko, 28004
- Centre nº 800
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Centre nº 806
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01004
- Centre nº 804
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Centre nº 802
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
- Centre nº 801
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Centre nº 803
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let.
- Dokumentovaná historie CIU po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dermatologická patologie jiná než chronická idiopatická kopřivka.
- Anamnéza autoimunitních poruch, Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie a generalizovaná rakovina.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří budou obsluhovat těžkou techniku nebo potřebují řídit motorová vozidla jako nezbytnou součást své profese.
- Pacienti, kteří mají nedávnou anamnézu (během předchozích 12 měsíců) drogovou závislost nebo abúzus alkoholu.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Zapouzdřená tableta.
Jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: 1
Bilastin 20 mg
|
Zapouzdřené tablety 20 mg.
Jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Levocetirizin 5 mg
|
Zapouzdřená tableta 5 mg.
Jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů (TSS3) ráno/odpoledne během 28 dnů období léčby podle hodnocení pacienta v deníkové kartě. (Reflexní příznaky)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre reflexních a okamžitých symptomů.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
QoL dotazník.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Celkové hodnocení nepohodlí způsobeného CIU.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Celkový klinický dojem vyšetřovatele.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Posouzení dopadu kopřivky na stupnici spánku.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Vrchní vyšetřovatel: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Vrchní vyšetřovatel: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Vrchní vyšetřovatel: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Vrchní vyšetřovatel: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Chronická kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .