慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效研究
2012年4月4日 更新者：Faes Farma, S.A.
双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究，比较每日一次 20 毫克比拉斯汀和 5 毫克左西替利嗪治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性
该研究的目的是评估与左西替利嗪 5 mg Q.D. 相比，Bilastine 20 mg Q.D. 的疗效和耐受性。和安慰剂用于治疗慢性特发性荨麻疹。
研究概览
详细说明
共有 540 名 CIU 患者将被纳入这项关键、随机、多中心、国际、双盲、安慰剂和活性比较剂对照的平行研究。
患者将从公共和私人临床实践中选择。
研究人群包括年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性，在进入研究前至少 6 周患有 CIU，且原因不明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
522
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12353
- Centre nº 411
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Berlin、德国、13055
- Centre nº 404
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Berlin、德国、13439
- Centre nº 410
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Hamburg、德国、20354
- Centre nº 400
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Hannover、德国、30159
- Centre nº 407
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Leipzig、德国、4103
- Centre nº 406
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Aalst、比利时、3300
- Centre nº 202
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Edegem、比利时、2650
- Centre nº 200
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Gent、比利时、3000
- Centre nº 201
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Gent、比利时、3000
- Centre nº 204
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Kortrijk、比利时、8500
- Centre nº 203
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Lyon、法国、69003
- Centre nº 302
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Marseille cedex 9、法国、13274
- Centre nº 305
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Nice cedex 3、法国、06202
- Centre nº 307
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Paris cedex 10、法国、75475
- Centre nº 303
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Quimper、法国、29000
- Centre nº 308
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Reims、法国、51092
- Centre nº 301
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Iwonicz Zdroj、波兰、38-440
- Centre nº 505
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Krakow、波兰、31-462
- Centre nº 507
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Krakow、波兰、31-908
- Centre nº 503
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Lodz、波兰、91-347
- Centre nº 504
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Lublin、波兰、20-080
- Centre nº 502
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Poznan、波兰、60-631
- Centre nº 506
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Warszawa、波兰、00-891
- Centre nº 501
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Wroclaw、波兰、50-044
- Centre nº 500
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Brasov、罗马尼亚、500414
- Centre nº 704
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Bucharest、罗马尼亚、040213
- Centre nº 700
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Bucharest、罗马尼亚
- Centre nº 701
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Bucharest、罗马尼亚
- Centre nº 702
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Bucharest、罗马尼亚
- Centre nº 705
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Bucharest、罗马尼亚
- Centre nº 706
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Bucharest、罗马尼亚
- Centre nº 707
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Craiova Dolj、罗马尼亚
- Centre nº 703
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Barcelona、西班牙、08036
- Centre nº 805
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Madrid、西班牙、28004
- Centre nº 800
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Valencia、西班牙、46009
- Centre nº 806
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01004
- Centre nº 804
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Centre nº 802
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Madrid
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Leganes、Madrid、西班牙、28911
- Centre nº 801
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Centre nº 803
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Buenos Aires、阿根廷、1035
- Centre nº 101
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Buenos Aires、阿根廷、1280
- Centre nº 105
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Buenos Aires、阿根廷、1406
- Centre nº 104
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- Centre nº 103
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- Centre nº 107
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- Centre nº 109
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Buenos Aires、阿根廷、6500
- Centre nº 108
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Mar Del Plata / Buenos Aires、阿根廷、7600
- Centre nº 100
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Rosario - Santa Fe、阿根廷、2000
- Centre nº 106
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Salta、阿根廷、4400
- Centre nº 102
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁。
- 在进入研究之前记录至少 6 周的 CIU 病史。
排除标准：
- 慢性特发性荨麻疹以外的皮肤病理学。
- 自身免疫性疾病、霍奇金病、淋巴瘤、白血病和全身性癌症的病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 将操作重型机械或需要驾驶机动车辆作为其职业重要组成部分的患者。
- 最近（过去 12 个月内）有吸毒或酗酒史的患者。
- 目前正在参加或最近 3 个月内参加过另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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胶囊化片剂。
每天一次，持续 28 天
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实验性的：1个
比拉斯汀 20 毫克
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胶囊化 20 毫克片剂。
每天一次，持续 28 天
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有源比较器：2个
左西替利嗪 5 毫克
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胶囊化 5 毫克片剂。
每天一次，持续 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据患者在日记卡中的评估，在 28 天的治疗期间，上午/下午总症状评分 (TSS3) 相对于基线的变化。 （反射症状）
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反射和瞬时症状评分。
大体时间：28天
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28天
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生活质量问卷。
大体时间：28天
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28天
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CIU 引起的不适的总体评估。
大体时间：28天
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28天
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研究者的总体临床印象。
大体时间：研究结束
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研究结束
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评估荨麻疹对睡眠量表的影响。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：OLMOS, MD、HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- 首席研究员：DE WEERT, MD、UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- 首席研究员：DUBERTRET, MD、HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- 首席研究员：SIMON, MD、UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- 首席研究员：KAPINSKA-MROWIECKA, MD、SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- 首席研究员：BENEA, MD、Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- 首席研究员：HERRERO, MD、CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月9日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月4日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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