Estudio de eficacia para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica
4 de abril de 2012 actualizado por: Faes Farma, S.A.
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de bilastina 20 mg una vez al día y levocetirizina 5 mg para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de Bilastina 20 mg Q.D., en comparación con Levocetirizina 5 mg Q.D. y placebo para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 540 pacientes con UIC en este estudio paralelo pivotal, aleatorizado, multicéntrico, internacional, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo.
Los pacientes serán seleccionados de prácticas clínicas tanto públicas como privadas.
La población del estudio incluye hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad, que sufrieron CIU durante al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio sin una causa identificable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
522
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12353
- Centre nº 411
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Berlin, Alemania, 13055
- Centre nº 404
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Berlin, Alemania, 13439
- Centre nº 410
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Hamburg, Alemania, 20354
- Centre nº 400
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Hannover, Alemania, 30159
- Centre nº 407
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Leipzig, Alemania, 4103
- Centre nº 406
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Buenos Aires, Argentina, 1035
- Centre nº 101
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Centre nº 105
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- Centre nº 104
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 103
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 107
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 109
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Buenos Aires, Argentina, 6500
- Centre nº 108
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Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centre nº 100
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Rosario - Santa Fe, Argentina, 2000
- Centre nº 106
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Salta, Argentina, 4400
- Centre nº 102
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Aalst, Bélgica, 3300
- Centre nº 202
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Edegem, Bélgica, 2650
- Centre nº 200
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Gent, Bélgica, 3000
- Centre nº 201
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Gent, Bélgica, 3000
- Centre nº 204
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Centre nº 203
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Barcelona, España, 08036
- Centre nº 805
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Madrid, España, 28004
- Centre nº 800
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Valencia, España, 46009
- Centre nº 806
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01004
- Centre nº 804
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Centre nº 802
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Madrid
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Leganes, Madrid, España, 28911
- Centre nº 801
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Centre nº 803
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Lyon, Francia, 69003
- Centre nº 302
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Marseille cedex 9, Francia, 13274
- Centre nº 305
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- Centre nº 307
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- Centre nº 303
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Quimper, Francia, 29000
- Centre nº 308
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Reims, Francia, 51092
- Centre nº 301
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Iwonicz Zdroj, Polonia, 38-440
- Centre nº 505
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Krakow, Polonia, 31-462
- Centre nº 507
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Krakow, Polonia, 31-908
- Centre nº 503
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Lodz, Polonia, 91-347
- Centre nº 504
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Lublin, Polonia, 20-080
- Centre nº 502
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Poznan, Polonia, 60-631
- Centre nº 506
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Warszawa, Polonia, 00-891
- Centre nº 501
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Centre nº 500
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Brasov, Rumania, 500414
- Centre nº 704
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Bucharest, Rumania, 040213
- Centre nº 700
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Bucharest, Rumania
- Centre nº 701
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Bucharest, Rumania
- Centre nº 702
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Bucharest, Rumania
- Centre nº 705
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Bucharest, Rumania
- Centre nº 706
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Bucharest, Rumania
- Centre nº 707
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Craiova Dolj, Rumania
- Centre nº 703
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años.
- Historial documentado de CIU durante al menos 6 semanas antes de la entrada en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología dermatológica distinta de la urticaria idiopática crónica.
- Antecedentes de trastornos autoinmunes, enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia y cáncer generalizado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que operarán maquinaria pesada o necesitarán conducir vehículos motorizados como parte esencial de su profesión.
- Pacientes que tienen antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores) de adicción a las drogas o abuso de alcohol.
- Pacientes que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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Tableta encapsulada.
Una vez al día durante 28 días
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Experimental: 1
Bilastina 20 mg
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Comprimido encapsulado de 20 mg.
Una vez al día durante 28 días
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Comparador activo: 2
Levocetirizina 5 mg
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Comprimido encapsulado de 5 mg.
Una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al inicio, en la Puntuación total de síntomas (TSS3) de la mañana y la tarde, durante los 28 días del período de tratamiento de acuerdo con la evaluación del paciente en la tarjeta del diario. (Síntomas reflexivos)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de síntomas reflexivos e instantáneos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Valoración global de las molestias provocadas por la UIC.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Impresión clínica general del investigador.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Evaluación del Impacto de la urticaria en la escala del sueño.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Investigador principal: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Investigador principal: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Investigador principal: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Investigador principal: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Investigador principal: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Investigador principal: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .