Effektivitetsundersøgelse til symptomatisk behandling af kronisk idiopatisk urticaria
4. april 2012 opdateret af: Faes Farma, S.A.
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase III-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Bilastin 20 mg én gang dagligt og Levocetirizin 5 mg til behandling af kronisk idiopatisk nældefeber
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Bilastine 20 mg Q.D. sammenlignet med Levocetirizin 5 mg Q.D. og placebo til behandling af kronisk idiopatisk nældefeber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 540 patienter med CIU vil blive indskrevet i dette pivotale, randomiserede, multicenter, internationale, dobbeltblindede, placebo- og aktive-komparator-kontrollerede, parallelle studie.
Patienterne vil blive udvalgt fra både offentlige og private kliniske praksisser.
Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder mellem 18 og 70 år, der lider af CIU i mindst 6 uger før indtræden i undersøgelsen uden identificerbar årsag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
522
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1035
- Centre nº 101
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Centre nº 105
-
Buenos Aires, Argentina, 1406
- Centre nº 104
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 103
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 107
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 109
-
Buenos Aires, Argentina, 6500
- Centre nº 108
-
Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centre nº 100
-
Rosario - Santa Fe, Argentina, 2000
- Centre nº 106
-
Salta, Argentina, 4400
- Centre nº 102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 3300
- Centre nº 202
-
Edegem, Belgien, 2650
- Centre nº 200
-
Gent, Belgien, 3000
- Centre nº 201
-
Gent, Belgien, 3000
- Centre nº 204
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Centre nº 203
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Centre nº 302
-
Marseille cedex 9, Frankrig, 13274
- Centre nº 305
-
Nice cedex 3, Frankrig, 06202
- Centre nº 307
-
Paris cedex 10, Frankrig, 75475
- Centre nº 303
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Centre nº 308
-
Reims, Frankrig, 51092
- Centre nº 301
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Centre nº 505
-
Krakow, Polen, 31-462
- Centre nº 507
-
Krakow, Polen, 31-908
- Centre nº 503
-
Lodz, Polen, 91-347
- Centre nº 504
-
Lublin, Polen, 20-080
- Centre nº 502
-
Poznan, Polen, 60-631
- Centre nº 506
-
Warszawa, Polen, 00-891
- Centre nº 501
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Centre nº 500
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500414
- Centre nº 704
-
Bucharest, Rumænien, 040213
- Centre nº 700
-
Bucharest, Rumænien
- Centre nº 701
-
Bucharest, Rumænien
- Centre nº 702
-
Bucharest, Rumænien
- Centre nº 705
-
Bucharest, Rumænien
- Centre nº 706
-
Bucharest, Rumænien
- Centre nº 707
-
Craiova Dolj, Rumænien
- Centre nº 703
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Centre nº 805
-
Madrid, Spanien, 28004
- Centre nº 800
-
Valencia, Spanien, 46009
- Centre nº 806
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01004
- Centre nº 804
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Centre nº 802
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Centre nº 801
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Centre nº 803
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12353
- Centre nº 411
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Centre nº 404
-
Berlin, Tyskland, 13439
- Centre nº 410
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Centre nº 400
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Centre nº 407
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Centre nº 406
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 70 år.
- Dokumenteret historie med CIU i mindst 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dermatologisk patologi bortset fra kronisk idiopatisk nældefeber.
- Anamnese med autoimmune lidelser, Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi og generaliseret cancer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der skal betjene tunge maskiner eller skal køre motorkøretøjer som en væsentlig del af deres erhverv.
- Patienter, der har en nylig historie (inden for de foregående 12 måneder) med stofafhængighed eller alkoholmisbrug.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
Indkapslet tablet.
En gang dagligt i 28 dage
|
|
Eksperimentel: 1
Bilastine 20 mg
|
Indkapslet 20 mg tablet.
En gang dagligt i 28 dage
|
|
Aktiv komparator: 2
Levocetirizin 5 mg
|
Indkapslet 5 mg tablet.
En gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline, i am/pm Total Symptom Score (TSS3), over de 28 dage af behandlingsperioden i henhold til patientens vurdering i dagbogskortet. (Reflekterende symptomer)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for reflekterende og øjeblikkelige symptomer.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
QoL spørgeskema.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Samlet vurdering af ubehag forårsaget af CIU.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Undersøgers samlede kliniske indtryk.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Vurdering af indvirkningen af urticaria på søvnskalaen.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Ledende efterforsker: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Ledende efterforsker: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Ledende efterforsker: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Ledende efterforsker: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Ledende efterforsker: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Ledende efterforsker: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hudsygdomme, vaskulære
- Overfølsomhed
- Nældefeber
- Kronisk nældefeber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Levocetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .