Estudo de eficácia para o tratamento sintomático da urticária idiopática crônica
4 de abril de 2012 atualizado por: Faes Farma, S.A.
Estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança da bilastina 20 mg uma vez ao dia e da levocetirizina 5 mg para o tratamento da urticária idiopática crônica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade de Bilastina 20 mg Q.D., em comparação com Levocetirizina 5 mg Q.D. e placebo para o tratamento da Urticária Idiopática Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 540 pacientes com CIU será inscrito neste estudo paralelo, randomizado, multicêntrico, internacional, duplo-cego, controlado por placebo e comparador ativo.
Os pacientes serão selecionados de práticas clínicas públicas e privadas.
A população do estudo inclui homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade, sofrendo de UIC por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo sem causa identificável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
522
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12353
- Centre nº 411
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Berlin, Alemanha, 13055
- Centre nº 404
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Berlin, Alemanha, 13439
- Centre nº 410
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Centre nº 400
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Hannover, Alemanha, 30159
- Centre nº 407
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Centre nº 406
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Buenos Aires, Argentina, 1035
- Centre nº 101
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Centre nº 105
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- Centre nº 104
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 103
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 107
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 109
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Buenos Aires, Argentina, 6500
- Centre nº 108
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Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centre nº 100
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Rosario - Santa Fe, Argentina, 2000
- Centre nº 106
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Salta, Argentina, 4400
- Centre nº 102
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Aalst, Bélgica, 3300
- Centre nº 202
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Edegem, Bélgica, 2650
- Centre nº 200
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Gent, Bélgica, 3000
- Centre nº 201
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Gent, Bélgica, 3000
- Centre nº 204
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Centre nº 203
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Barcelona, Espanha, 08036
- Centre nº 805
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Madrid, Espanha, 28004
- Centre nº 800
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Valencia, Espanha, 46009
- Centre nº 806
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01004
- Centre nº 804
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Centre nº 802
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Madrid
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Leganes, Madrid, Espanha, 28911
- Centre nº 801
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Centre nº 803
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Lyon, França, 69003
- Centre nº 302
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Marseille cedex 9, França, 13274
- Centre nº 305
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Nice cedex 3, França, 06202
- Centre nº 307
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Paris cedex 10, França, 75475
- Centre nº 303
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Quimper, França, 29000
- Centre nº 308
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Reims, França, 51092
- Centre nº 301
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Iwonicz Zdroj, Polônia, 38-440
- Centre nº 505
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Krakow, Polônia, 31-462
- Centre nº 507
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Krakow, Polônia, 31-908
- Centre nº 503
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Lodz, Polônia, 91-347
- Centre nº 504
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Lublin, Polônia, 20-080
- Centre nº 502
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Poznan, Polônia, 60-631
- Centre nº 506
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Warszawa, Polônia, 00-891
- Centre nº 501
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Wroclaw, Polônia, 50-044
- Centre nº 500
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Brasov, Romênia, 500414
- Centre nº 704
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Bucharest, Romênia, 040213
- Centre nº 700
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Bucharest, Romênia
- Centre nº 701
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Bucharest, Romênia
- Centre nº 702
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Bucharest, Romênia
- Centre nº 705
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Bucharest, Romênia
- Centre nº 706
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Bucharest, Romênia
- Centre nº 707
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Craiova Dolj, Romênia
- Centre nº 703
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos.
- História documentada de CIU por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia dermatológica diferente da urticária idiopática crônica.
- Histórico de distúrbios autoimunes, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia e câncer generalizado.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que irão operar máquinas pesadas ou precisam dirigir veículos motorizados como parte essencial de sua profissão.
- Pacientes com histórico recente (nos últimos 12 meses) de dependência de drogas ou abuso de álcool.
- Pacientes que estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo
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Comprimido encapsulado.
Uma vez por dia durante 28 dias
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Experimental: 1
Bilastina 20 mg
|
Comprimido encapsulado de 20 mg.
Uma vez por dia durante 28 dias
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Comparador Ativo: 2
Levocetirizina 5 mg
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Comprimido encapsulado de 5 mg.
Uma vez por dia durante 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde a linha de base, na Pontuação Total de Sintomas am/pm (TSS3), ao longo dos 28 dias do período de tratamento de acordo com a avaliação do paciente no cartão diário. (Sintomas reflexivos)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de sintomas reflexivos e instantâneos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Questionário de QV.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliação global do desconforto causado pela UTI.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Impressão clínica geral do investigador.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Avaliação do Impacto da urticária na escala do sono.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Investigador principal: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Investigador principal: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Investigador principal: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Investigador principal: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Investigador principal: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Investigador principal: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (Número EudraCT)
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