Studio di efficacia per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica
4 aprile 2012 aggiornato da: Faes Farma, S.A.
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di bilastina 20 mg una volta al giorno e levocetirizina 5 mg per il trattamento dell'orticaria cronica idiopatica
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di Bilastina 20 mg Q.D., rispetto a Levocetirizina 5 mg Q.D. e placebo per il trattamento dell'orticaria cronica idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 540 pazienti con CIU sarà arruolato in questo studio pivotale, randomizzato, multicentrico, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo, parallelo.
I pazienti saranno selezionati da studi clinici pubblici e privati.
La popolazione dello studio comprende maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni, affetti da CIU per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio senza causa identificabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
522
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1035
- Centre nº 101
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Centre nº 105
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Buenos Aires, Argentina, 1406
- Centre nº 104
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 103
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 107
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centre nº 109
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Buenos Aires, Argentina, 6500
- Centre nº 108
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Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centre nº 100
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Rosario - Santa Fe, Argentina, 2000
- Centre nº 106
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Salta, Argentina, 4400
- Centre nº 102
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Aalst, Belgio, 3300
- Centre nº 202
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Edegem, Belgio, 2650
- Centre nº 200
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Gent, Belgio, 3000
- Centre nº 201
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Gent, Belgio, 3000
- Centre nº 204
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Centre nº 203
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Lyon, Francia, 69003
- Centre nº 302
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Marseille cedex 9, Francia, 13274
- Centre nº 305
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- Centre nº 307
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- Centre nº 303
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Quimper, Francia, 29000
- Centre nº 308
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Reims, Francia, 51092
- Centre nº 301
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Berlin, Germania, 12353
- Centre nº 411
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Berlin, Germania, 13055
- Centre nº 404
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Berlin, Germania, 13439
- Centre nº 410
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Hamburg, Germania, 20354
- Centre nº 400
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Hannover, Germania, 30159
- Centre nº 407
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Leipzig, Germania, 4103
- Centre nº 406
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Iwonicz Zdroj, Polonia, 38-440
- Centre nº 505
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Krakow, Polonia, 31-462
- Centre nº 507
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Krakow, Polonia, 31-908
- Centre nº 503
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Lodz, Polonia, 91-347
- Centre nº 504
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Lublin, Polonia, 20-080
- Centre nº 502
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Poznan, Polonia, 60-631
- Centre nº 506
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Warszawa, Polonia, 00-891
- Centre nº 501
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Wroclaw, Polonia, 50-044
- Centre nº 500
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Brasov, Romania, 500414
- Centre nº 704
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Bucharest, Romania, 040213
- Centre nº 700
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Bucharest, Romania
- Centre nº 701
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Bucharest, Romania
- Centre nº 702
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Bucharest, Romania
- Centre nº 705
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Bucharest, Romania
- Centre nº 706
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Bucharest, Romania
- Centre nº 707
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Craiova Dolj, Romania
- Centre nº 703
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Barcelona, Spagna, 08036
- Centre nº 805
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Madrid, Spagna, 28004
- Centre nº 800
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Valencia, Spagna, 46009
- Centre nº 806
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna, 01004
- Centre nº 804
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Centre nº 802
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Madrid
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Leganes, Madrid, Spagna, 28911
- Centre nº 801
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Centre nº 803
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni.
- Storia documentata di CIU per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Patologia dermatologica diversa dall'orticaria cronica idiopatica.
- Storia di malattie autoimmuni, morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia e cancro generalizzato.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che utilizzeranno macchinari pesanti o dovranno guidare veicoli a motore come parte essenziale della loro professione.
- Pazienti che hanno una storia recente (nei 12 mesi precedenti) di tossicodipendenza o abuso di alcol.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
Placebo
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Compressa incapsulata.
Una volta al giorno per 28 giorni
|
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Sperimentale: 1
Bilastina 20 mg
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Compressa incapsulata da 20 mg.
Una volta al giorno per 28 giorni
|
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Comparatore attivo: 2
Levocetirizina 5 mg
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Compressa incapsulata da 5 mg.
Una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale, nel punteggio totale dei sintomi am/pm (TSS3), nei 28 giorni del periodo di trattamento in base alla valutazione del paziente nella scheda del diario. (Sintomi riflessivi)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi dei sintomi riflessivi e istantanei.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Questionario QoL.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Valutazione complessiva del disagio causato da CIU.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Impressione clinica generale del ricercatore.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Valutazione dell'impatto dell'orticaria sulla scala del sonno.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Investigatore principale: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Investigatore principale: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Investigatore principale: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Investigatore principale: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Investigatore principale: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Investigatore principale: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Orticaria cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (Numero EudraCT)
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