만성 특발성 두드러기의 증상적 치료를 위한 효능 연구
2012년 4월 4일 업데이트: Faes Farma, S.A.
만성 특발성 두드러기 치료를 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 레보세티리진 5mg Q.D.와 비교하여 Bilastine 20mg Q.D.의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 만성 특발성 두드러기 치료를 위한 위약.
연구 개요
상세 설명
총 540명의 CIU 환자가 이 중추적, 무작위, 다기관, 국제, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 대조 병렬 연구에 등록됩니다.
환자는 공공 및 민간 임상 실습에서 선택됩니다.
연구 모집단은 18세에서 70세 사이의 남성과 여성을 포함하며, 식별 가능한 원인 없이 연구에 참여하기 전 최소 6주 동안 CIU를 앓았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
522
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12353
- Centre nº 411
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Berlin, 독일, 13055
- Centre nº 404
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Berlin, 독일, 13439
- Centre nº 410
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Hamburg, 독일, 20354
- Centre nº 400
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Hannover, 독일, 30159
- Centre nº 407
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Leipzig, 독일, 4103
- Centre nº 406
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Brasov, 루마니아, 500414
- Centre nº 704
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Bucharest, 루마니아, 040213
- Centre nº 700
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Bucharest, 루마니아
- Centre nº 701
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Bucharest, 루마니아
- Centre nº 702
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Bucharest, 루마니아
- Centre nº 705
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Bucharest, 루마니아
- Centre nº 706
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Bucharest, 루마니아
- Centre nº 707
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Craiova Dolj, 루마니아
- Centre nº 703
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Aalst, 벨기에, 3300
- Centre nº 202
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Edegem, 벨기에, 2650
- Centre nº 200
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Gent, 벨기에, 3000
- Centre nº 201
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Gent, 벨기에, 3000
- Centre nº 204
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Centre nº 203
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Barcelona, 스페인, 08036
- Centre nº 805
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Madrid, 스페인, 28004
- Centre nº 800
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Valencia, 스페인, 46009
- Centre nº 806
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01004
- Centre nº 804
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Centre nº 802
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Madrid
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Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Centre nº 801
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Centre nº 803
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1035
- Centre nº 101
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Centre nº 105
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
- Centre nº 104
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centre nº 103
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centre nº 107
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centre nº 109
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Buenos Aires, 아르헨티나, 6500
- Centre nº 108
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Mar Del Plata / Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Centre nº 100
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Rosario - Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Centre nº 106
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Centre nº 102
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Iwonicz Zdroj, 폴란드, 38-440
- Centre nº 505
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Krakow, 폴란드, 31-462
- Centre nº 507
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Krakow, 폴란드, 31-908
- Centre nº 503
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Centre nº 504
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Centre nº 502
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Poznan, 폴란드, 60-631
- Centre nº 506
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Warszawa, 폴란드, 00-891
- Centre nº 501
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Wroclaw, 폴란드, 50-044
- Centre nº 500
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Lyon, 프랑스, 69003
- Centre nº 302
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Marseille cedex 9, 프랑스, 13274
- Centre nº 305
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Centre nº 307
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Centre nº 303
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Quimper, 프랑스, 29000
- Centre nº 308
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Reims, 프랑스, 51092
- Centre nº 301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- 연구에 참여하기 전 최소 6주 동안 CIU의 문서화된 이력.
제외 기준:
- 만성 특발성 두드러기 이외의 피부 병리.
- 자가면역 장애, 호지킨병, 림프종, 백혈병 및 전신 암의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 중장비를 조작하거나 직업의 필수적인 부분으로 자동차를 운전해야 하는 환자.
- 약물 중독 또는 알코올 남용의 최근 병력(이전 12개월 이내)이 있는 환자.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
위약
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캡슐화 된 태블릿.
28일 동안 하루에 한 번
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실험적: 1
빌라스틴 20mg
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캡슐형 20mg 정제.
28일 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 2
레보세티리진 5mg
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캡슐화된 5mg 정제.
28일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다이어리 카드의 환자 평가에 따라 치료 기간의 28일 동안 오전/오후 총 증상 점수(TSS3)에서 기준선으로부터의 변화. (반사 증상)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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반사 및 순간 증상 점수.
기간: 28일
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28일
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QoL 설문지.
기간: 28일
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28일
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CIU로 인한 불편감에 대한 전반적인 평가.
기간: 28일
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28일
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조사자의 전반적인 임상 인상.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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두드러기가 수면 척도에 미치는 영향 평가.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- 수석 연구원: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- 수석 연구원: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- 수석 연구원: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- 수석 연구원: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- 수석 연구원: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- 수석 연구원: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .