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Wirksamkeitsstudie zur symptomatischen Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria

4. April 2012 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin 20 mg einmal täglich und Levocetirizin 5 mg zur Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bilastin 20 mg Q.D. im Vergleich zu Levocetirizin 5 mg Q.D. und Placebo zur Behandlung von chronischer idiopathischer Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 540 Patienten mit CIU werden in diese zulassungsrelevante, randomisierte, multizentrische, internationale, doppelblinde, placebo- und aktivvergleichskontrollierte Parallelstudie aufgenommen. Die Patienten werden sowohl aus öffentlichen als auch aus privaten klinischen Praxen ausgewählt. Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die mindestens 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie ohne erkennbaren Grund an CIU litten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1035
        • Centre nº 101
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Centre nº 105
      • Buenos Aires, Argentinien, 1406
        • Centre nº 104
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Centre nº 103
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Centre nº 107
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Centre nº 109
      • Buenos Aires, Argentinien, 6500
        • Centre nº 108
      • Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Centre nº 100
      • Rosario - Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Centre nº 106
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Centre nº 102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 3300
        • Centre nº 202
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Centre nº 200
      • Gent, Belgien, 3000
        • Centre nº 201
      • Gent, Belgien, 3000
        • Centre nº 204
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Centre nº 203
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12353
        • Centre nº 411
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Centre nº 404
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • Centre nº 410
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Centre nº 400
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Centre nº 407
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Centre nº 406
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Centre nº 302
      • Marseille cedex 9, Frankreich, 13274
        • Centre nº 305
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Centre nº 307
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Centre nº 303
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre nº 308
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre nº 301
  • Polen
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Centre nº 505
      • Krakow, Polen, 31-462
        • Centre nº 507
      • Krakow, Polen, 31-908
        • Centre nº 503
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Centre nº 504
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centre nº 502
      • Poznan, Polen, 60-631
        • Centre nº 506
      • Warszawa, Polen, 00-891
        • Centre nº 501
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Centre nº 500
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500414
        • Centre nº 704
      • Bucharest, Rumänien, 040213
        • Centre nº 700
      • Bucharest, Rumänien
        • Centre nº 701
      • Bucharest, Rumänien
        • Centre nº 702
      • Bucharest, Rumänien
        • Centre nº 705
      • Bucharest, Rumänien
        • Centre nº 706
      • Bucharest, Rumänien
        • Centre nº 707
      • Craiova Dolj, Rumänien
        • Centre nº 703
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Centre nº 805
      • Madrid, Spanien, 28004
        • Centre nº 800
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Centre nº 806
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Centre nº 804
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Centre nº 802
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Centre nº 801
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Centre nº 803

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von CIU für mindestens 6 Wochen vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Dermatologische Pathologie außer chronischer idiopathischer Urtikaria.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Morbus Hodgkin, Lymphom, Leukämie und generalisiertem Krebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die schwere Maschinen bedienen oder Kraftfahrzeuge als wesentlichen Bestandteil ihres Berufs führen müssen.
  • Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eingekapselte Tablette. Einmal täglich für 28 Tage
Experimental: 1
Bilastin 20 mg
Arzneimittel: Bilastin
Eingekapselte 20-mg-Tablette. Einmal täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: 2
Levocetirizin 5 mg
Arzneimittel: Levocetirizin
Verkapselte 5-mg-Tablette. Einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Xyzall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des am/pm Total Symptom Score (TSS3) über die 28 Tage des Behandlungszeitraums gemäß der Bewertung des Patienten in der Tagebuchkarte. (Reflexionssymptome)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse für reflektierende und sofortige Symptome.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
QoL-Fragebogen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtbeurteilung der durch CIU verursachten Beschwerden.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinischer Gesamteindruck des Untersuchers.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Bewertung des Einflusses von Urtikaria auf die Schlafskala.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
  • Hauptermittler: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
  • Hauptermittler: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
  • Hauptermittler: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
  • Hauptermittler: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
  • Hauptermittler: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
  • Hauptermittler: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILA 2006/UCI
  • 2006-001245-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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