Исследование эффективности симптоматического лечения хронической идиопатической крапивницы
4 апреля 2012 г. обновлено: Faes Farma, S.A.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности биластина 20 мг один раз в день и левоцетиризина 5 мг для лечения хронической идиопатической крапивницы
Целью исследования является оценка эффективности и переносимости биластина 20 мг QD по сравнению с левоцетиризином 5 мг QD. и плацебо для лечения хронической идиопатической крапивницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом базовом, рандомизированном, многоцентровом, международном, двойном слепом, плацебо-контролируемом и параллельном исследовании с активным компаратором будет включено 540 пациентов с ХНН.
Пациенты будут отобраны как из государственных, так и из частных клинических практик.
Исследуемая популяция включает мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет, страдающих ХНН в течение как минимум 6 недель до включения в исследование без идентифицируемой причины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
522
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1035
- Centre nº 101
-
Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Centre nº 105
-
Buenos Aires, Аргентина, 1406
- Centre nº 104
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Centre nº 103
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Centre nº 107
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Centre nº 109
-
Buenos Aires, Аргентина, 6500
- Centre nº 108
-
Mar Del Plata / Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Centre nº 100
-
Rosario - Santa Fe, Аргентина, 2000
- Centre nº 106
-
Salta, Аргентина, 4400
- Centre nº 102
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 3300
- Centre nº 202
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Centre nº 200
-
Gent, Бельгия, 3000
- Centre nº 201
-
Gent, Бельгия, 3000
- Centre nº 204
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Centre nº 203
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12353
- Centre nº 411
-
Berlin, Германия, 13055
- Centre nº 404
-
Berlin, Германия, 13439
- Centre nº 410
-
Hamburg, Германия, 20354
- Centre nº 400
-
Hannover, Германия, 30159
- Centre nº 407
-
Leipzig, Германия, 4103
- Centre nº 406
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Centre nº 805
-
Madrid, Испания, 28004
- Centre nº 800
-
Valencia, Испания, 46009
- Centre nº 806
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01004
- Centre nº 804
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Centre nº 802
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Испания, 28911
- Centre nº 801
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Centre nº 803
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Польша, 38-440
- Centre nº 505
-
Krakow, Польша, 31-462
- Centre nº 507
-
Krakow, Польша, 31-908
- Centre nº 503
-
Lodz, Польша, 91-347
- Centre nº 504
-
Lublin, Польша, 20-080
- Centre nº 502
-
Poznan, Польша, 60-631
- Centre nº 506
-
Warszawa, Польша, 00-891
- Centre nº 501
-
Wroclaw, Польша, 50-044
- Centre nº 500
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500414
- Centre nº 704
-
Bucharest, Румыния, 040213
- Centre nº 700
-
Bucharest, Румыния
- Centre nº 701
-
Bucharest, Румыния
- Centre nº 702
-
Bucharest, Румыния
- Centre nº 705
-
Bucharest, Румыния
- Centre nº 706
-
Bucharest, Румыния
- Centre nº 707
-
Craiova Dolj, Румыния
- Centre nº 703
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Centre nº 302
-
Marseille cedex 9, Франция, 13274
- Centre nº 305
-
Nice cedex 3, Франция, 06202
- Centre nº 307
-
Paris cedex 10, Франция, 75475
- Centre nº 303
-
Quimper, Франция, 29000
- Centre nº 308
-
Reims, Франция, 51092
- Centre nº 301
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет.
- Документированная история CIU не менее чем за 6 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Дерматологическая патология, кроме хронической идиопатической крапивницы.
- История аутоиммунных заболеваний, болезни Ходжкина, лимфомы, лейкемии и генерализованного рака.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые будут эксплуатировать тяжелую технику или должны управлять транспортными средствами как неотъемлемую часть своей профессии.
- Пациенты, которые в недавнем анамнезе (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
|
Инкапсулированный планшет.
1 раз в сутки в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: 1
Биластин 20 мг
|
Инкапсулированная таблетка 20 мг.
1 раз в сутки в течение 28 дней
|
|
Активный компаратор: 2
Левоцетиризин 5 мг
|
Инкапсулированная таблетка 5 мг.
1 раз в сутки в течение 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей оценки симптомов (TSS3) по сравнению с исходным уровнем в течение 28 дней периода лечения в соответствии с оценкой пациента в дневниковой карточке. (Рефлекторные симптомы)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка рефлексивных и мгновенных симптомов.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Анкета КЖ.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Общая оценка дискомфорта, вызванного КИУ.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Общее клиническое впечатление исследователя.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Оценка влияния крапивницы на шкалу сна.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Главный следователь: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Главный следователь: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Главный следователь: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Главный следователь: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Главный следователь: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Главный следователь: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Хроническая крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Левоцетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .