Tehokkuustutkimus kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman oireenmukaisessa hoidossa
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Faes Farma, S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa 20 mg:n bilastiinin ja 5 mg:n levosetiritsiinin tehoa ja turvallisuutta kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bilastiinin 20 mg Q.D tehoa ja siedettävyyttä verrattuna levocetiritsiinin 5 mg Q.D. ja lumelääkettä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 540 CIU-potilasta otetaan mukaan tähän keskeiseen, satunnaistettuun, monikeskus-, kansainväliseen, kaksoissokkoutettuun, lumelääke- ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituun rinnakkaistutkimukseen.
Potilaat valitaan sekä julkisista että yksityisistä klinikoista.
Tutkimuspopulaatio sisältää 18–70-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka kärsivät CIU:sta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ilman tunnistettavaa syytä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
522
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1035
- Centre nº 101
-
Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Centre nº 105
-
Buenos Aires, Argentiina, 1406
- Centre nº 104
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Centre nº 103
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Centre nº 107
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Centre nº 109
-
Buenos Aires, Argentiina, 6500
- Centre nº 108
-
Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Centre nº 100
-
Rosario - Santa Fe, Argentiina, 2000
- Centre nº 106
-
Salta, Argentiina, 4400
- Centre nº 102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 3300
- Centre nº 202
-
Edegem, Belgia, 2650
- Centre nº 200
-
Gent, Belgia, 3000
- Centre nº 201
-
Gent, Belgia, 3000
- Centre nº 204
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Centre nº 203
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Centre nº 805
-
Madrid, Espanja, 28004
- Centre nº 800
-
Valencia, Espanja, 46009
- Centre nº 806
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01004
- Centre nº 804
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Centre nº 802
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Espanja, 28911
- Centre nº 801
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Centre nº 803
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Puola, 38-440
- Centre nº 505
-
Krakow, Puola, 31-462
- Centre nº 507
-
Krakow, Puola, 31-908
- Centre nº 503
-
Lodz, Puola, 91-347
- Centre nº 504
-
Lublin, Puola, 20-080
- Centre nº 502
-
Poznan, Puola, 60-631
- Centre nº 506
-
Warszawa, Puola, 00-891
- Centre nº 501
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Centre nº 500
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Centre nº 302
-
Marseille cedex 9, Ranska, 13274
- Centre nº 305
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- Centre nº 307
-
Paris cedex 10, Ranska, 75475
- Centre nº 303
-
Quimper, Ranska, 29000
- Centre nº 308
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre nº 301
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500414
- Centre nº 704
-
Bucharest, Romania, 040213
- Centre nº 700
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 701
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 702
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 705
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 706
-
Bucharest, Romania
- Centre nº 707
-
Craiova Dolj, Romania
- Centre nº 703
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12353
- Centre nº 411
-
Berlin, Saksa, 13055
- Centre nº 404
-
Berlin, Saksa, 13439
- Centre nº 410
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Centre nº 400
-
Hannover, Saksa, 30159
- Centre nº 407
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Centre nº 406
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha.
- Dokumentoitu CIU-historia vähintään 6 viikon ajalta ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ihotaudit kuin krooninen idiopaattinen urtikaria.
- Aiemmat autoimmuunihäiriöt, Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia ja yleistynyt syöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät raskaita koneita tai joutuvat ajamaan moottoriajoneuvoja olennaisena osana ammattiaan.
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) ollut huume- tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo
|
Kapseloitu tabletti.
Kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 1
Bilastiini 20 mg
|
Kapseloitu 20 mg:n tabletti.
Kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 2
Levosetiritsiini 5 mg
|
Kapseloitu 5 mg tabletti.
Kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä/iltapäivällä kokonaisoirepistemäärässä (TSS3) hoitojakson 28 päivän aikana potilaan päiväkirjakortissa olevan arvion mukaan. (Heijastavat oireet)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Heijastavat ja välittömät oireet pisteet.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
QoL-kysely.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kokonaisarvio CIU:n aiheuttamasta epämukavuudesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Tutkijan kliininen kokonaisvaikutelma.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Arviointi urtikaria vaikutuksesta uniasteikolla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Päätutkija: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Päätutkija: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Päätutkija: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Päätutkija: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Päätutkija: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Päätutkija: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Krooninen urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .