Badanie skuteczności w objawowym leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej
4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i lewocetyryzyny w dawce 5 mg w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej
Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji bilastyny 20 mg Q.D. w porównaniu z lewocetyryzyną 5 mg Q.D. i placebo do leczenia przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 540 pacjentów z CIU zostanie włączonych do tego kluczowego, randomizowanego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo i aktywnym lekiem porównawczym.
Pacjenci będą wybierani zarówno z publicznych, jak i prywatnych praktyk klinicznych.
Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, cierpiących na CIU przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
522
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1035
- Centre nº 101
-
Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Centre nº 105
-
Buenos Aires, Argentyna, 1406
- Centre nº 104
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Centre nº 103
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Centre nº 107
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Centre nº 109
-
Buenos Aires, Argentyna, 6500
- Centre nº 108
-
Mar Del Plata / Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Centre nº 100
-
Rosario - Santa Fe, Argentyna, 2000
- Centre nº 106
-
Salta, Argentyna, 4400
- Centre nº 102
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 3300
- Centre nº 202
-
Edegem, Belgia, 2650
- Centre nº 200
-
Gent, Belgia, 3000
- Centre nº 201
-
Gent, Belgia, 3000
- Centre nº 204
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Centre nº 203
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Centre nº 302
-
Marseille cedex 9, Francja, 13274
- Centre nº 305
-
Nice cedex 3, Francja, 06202
- Centre nº 307
-
Paris cedex 10, Francja, 75475
- Centre nº 303
-
Quimper, Francja, 29000
- Centre nº 308
-
Reims, Francja, 51092
- Centre nº 301
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Centre nº 805
-
Madrid, Hiszpania, 28004
- Centre nº 800
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Centre nº 806
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01004
- Centre nº 804
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Centre nº 802
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
- Centre nº 801
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Centre nº 803
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12353
- Centre nº 411
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Centre nº 404
-
Berlin, Niemcy, 13439
- Centre nº 410
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Centre nº 400
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Centre nº 407
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Centre nº 406
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Polska, 38-440
- Centre nº 505
-
Krakow, Polska, 31-462
- Centre nº 507
-
Krakow, Polska, 31-908
- Centre nº 503
-
Lodz, Polska, 91-347
- Centre nº 504
-
Lublin, Polska, 20-080
- Centre nº 502
-
Poznan, Polska, 60-631
- Centre nº 506
-
Warszawa, Polska, 00-891
- Centre nº 501
-
Wroclaw, Polska, 50-044
- Centre nº 500
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500414
- Centre nº 704
-
Bucharest, Rumunia, 040213
- Centre nº 700
-
Bucharest, Rumunia
- Centre nº 701
-
Bucharest, Rumunia
- Centre nº 702
-
Bucharest, Rumunia
- Centre nº 705
-
Bucharest, Rumunia
- Centre nº 706
-
Bucharest, Rumunia
- Centre nº 707
-
Craiova Dolj, Rumunia
- Centre nº 703
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat.
- Udokumentowana historia CIU przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia dermatologiczna inna niż przewlekła pokrzywka idiopatyczna.
- Historia chorób autoimmunologicznych, choroby Hodgkina, chłoniaka, białaczki i uogólnionego raka.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy będą obsługiwać ciężkie maszyny lub muszą prowadzić pojazdy silnikowe, co jest istotną częścią ich zawodu.
- Pacjenci z niedawną historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
Tabletka kapsułkowana.
Raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 1
Bilastyna 20 mg
|
Kapsułkowane tabletki 20 mg.
Raz dziennie przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: 2
Lewocetyryzyna 5 mg
|
Kapsułkowana tabletka 5 mg.
Raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej, w całkowitej punktacji objawów (TSS3) am/pm w ciągu 28 dni okresu leczenia zgodnie z oceną pacjenta w karcie dzienniczka. (Objawy odblaskowe)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów odruchowych i natychmiastowych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Kwestionariusz jakości życia.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Ogólna ocena dyskomfortu powodowanego przez CIU.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne badacza.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Ocena wpływu pokrzywki na skalę snu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OLMOS, MD, HOSP CLINICO SAN CARLOS, SERVICIO DERMATOLOGIA (Madrid- Spain)
- Główny śledczy: DE WEERT, MD, UZ GENT/ DE PINTELAAN 185 (Belgium)
- Główny śledczy: DUBERTRET, MD, HOPITAL ST LOUIS/SCE DERMATOLOGIE/1 AV. CLAUDE VELLEFAUX (Paris- France)
- Główny śledczy: SIMON, MD, UNIV. KLINIKUM LEIPZIG/KLINIK FÜR DERMATOLOGIE (Germany)
- Główny śledczy: KAPINSKA-MROWIECKA, MD, SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM.S. ZEROMSKIEGO/ODDZIAL DERMATOLOGII/ OS. MLODOSCI 11 (Krakow- Poland)
- Główny śledczy: BENEA, MD, Spit Clin Dermato-Venero."Prof.Dr./Scarlat Longhin"/Calea Serban Voda216,sector4 (Bucharest- Romania)
- Główny śledczy: HERRERO, MD, CONSULTORIO DE ALERGIA 1° PISO/HOSPITAL JUAN A. FERNANDEZ/CERVINO 3355 (Buenos Aires- Argentina)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Przewlekła pokrzywka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Lewocetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BILA 2006/UCI
- 2006-001245-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .