COPDの中国人患者におけるSymbicort Turbuhalerの有効性と安全性の研究
2009年3月26日 更新者：AstraZeneca
Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI と比較した Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI の有効性と安全性に関する 6 か月間、第 IIIA 相、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験COPDの中国人患者で
この研究は、中国国家食品医薬品局から COPD の適応症の承認を得るために、GOLD 治療ガイドラインで定義されているように、中国の COPD 患者における Symbicort® Turbuhaler® の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Liaoling
-
Shenyang、Liaoling、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- COPDの外来臨床診断
- 40歳以上の男女
除外基準:
- 喘息の病歴
- 40歳未満の季節性アレルギー性鼻炎
- -重大または不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、治験責任医師またはその他の障害によって定義された制御不能な高血圧の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
ブリカソル®
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吸入療法
他の名前：
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実験的：2
ブリカソル® + パルミコート®
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吸入療法
他の名前：
吸入
他の名前：
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実験的：3
Bricasol® + Symbicort®
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吸入療法
他の名前：
吸入療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験後の投薬 FEV1
時間枠：投薬後1時間
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投薬後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン
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心電図
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FVC
時間枠：投与前および投与後1時間
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投与前および投与後1時間
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FEV1
時間枠：投与前および投与後15分
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投与前および投与後15分
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SGRQ 症状スコア
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COPD症状スコア
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朝夕PEF
時間枠：毎日評価
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毎日評価
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鎮痛剤の使用
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AE
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実験室対策
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医師の診察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Symbicort Medical Science Director, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月26日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5892C00013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。