COPD가 있는 중국 환자에서 Symbicort Turbuhaler의 효능 및 안전성 연구
2009년 3월 26일 업데이트: AstraZeneca
Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI와 비교한 Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI의 효능 및 안전성에 대한 6개월, IIIA상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구 COPD가 있는 중국 환자
이 연구는 중국 식품의약국으로부터 COPD 적응증 승인을 얻기 위해 GOLD 치료 지침에 정의된 중국 COPD 환자에서 Symbicort® Turbuhaler®의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Research Site
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Liaoling
-
Shenyang, Liaoling, 중국
- Research Site
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Research Site
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- COPD의 외래 환자, 임상 진단
- 40세 이상의 남녀
제외 기준:
- 천식의 역사
- 40세 이전의 계절성 알레르기 비염
- 중대하거나 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근 병증, 심부전, 연구자가 정의한 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
브리카솔®
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흡입 요법
다른 이름들:
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실험적: 2
Bricasol® + Pulmicort®
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흡입 요법
다른 이름들:
흡입
다른 이름들:
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실험적: 삼
Bricasol® + Symbicort®
|
흡입 요법
다른 이름들:
흡입 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 후 약물 FEV1
기간: 투약 후 1시간
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투약 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력징후
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심전도
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FVC
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간
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투여 전 및 투여 후 1시간
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FEV1
기간: 투여 전 및 투여 후 15분
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투여 전 및 투여 후 15분
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SGRQ 증상 점수
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COPD 증상 점수
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아침 저녁 PEF
기간: 매일 평가
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매일 평가
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완화제 약물 사용
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애
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실험실 측정
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의사 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5892C00013
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