Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Symbicort Turbuhaler u čínských pacientů s CHOPN

26. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Šestiměsíční, fáze IIIA, vícecentrová, náhodná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI ve srovnání s Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI u čínských pacientů s CHOPN

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Symbicort® Turbuhaler® u čínských pacientů s CHOPN, jak je definováno v pokynech pro léčbu GOLD, aby bylo možné získat schválení pro indikaci CHOPN od čínského státního úřadu pro potraviny a léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informativní souhlas
  • Ambulantní, klinická diagnostika CHOPN
  • Muži nebo ženy ve věku 40 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu
  • Sezónní alergická rýma před 40. rokem věku
  • Pacienti s významnou nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční, arytmií, kardiomyopatií, srdečním selháním, nekontrolovanou hypertenzí podle definice zkoušejícího nebo jinou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Lék: terbutalin sulfát (Bricasol)
inhalační terapie
Ostatní jména:
  • Bricasol pMDI
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Lék: terbutalin sulfát (Bricasol)
inhalační terapie
Ostatní jména:
  • Bricasol pMDI
Lék: budesonid (Pulmicort)
inhalace
Ostatní jména:
  • Pulmicort® Turbuhaler
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Bricasol® + Symbicort®
Lék: terbutalin sulfát (Bricasol)
inhalační terapie
Ostatní jména:
  • Bricasol pMDI
Lék: budesonid/formoterol (Symbicort)
inhalační terapie
Ostatní jména:
  • Symbicort® Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medikace po studii FEV1
Časové okno: 1 hodinu po medikaci
1 hodinu po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky života
EKG
FVC
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu po dávce
Před dávkou a 1 hodinu po dávce
FEV1
Časové okno: Před dávkou a 15 minut po dávce
Před dávkou a 15 minut po dávce
Skóre symptomů SGRQ
Skóre symptomů CHOPN
ranní a večerní PEF
Časové okno: Hodnoceno denně
Hodnoceno denně
užívání úlevových léků
AE
laboratorní opatření
vyšetření lékařem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5892C00013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terbutalin sulfát (Bricasol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit