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Étude d'efficacité et d'innocuité de Symbicort Turbuhaler chez des patients chinois atteints de MPOC

26 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles de phase IIIA sur 6 mois sur l'efficacité et l'innocuité de Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI par rapport à Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI chez les patients chinois atteints de BPCO

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Symbicort® Turbuhaler® chez les patients chinois atteints de BPCO tels que définis par les directives de traitement GOLD afin d'obtenir une approbation pour l'indication de la BPCO par la Chinese State Food and Drug Administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Diagnostic clinique ambulatoire de la MPOC
  • Hommes ou femmes de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Une histoire d'asthme
  • Rhinite allergique saisonnière avant 40 ans
  • Patients présentant une cardiopathie ischémique importante ou instable, une arythmie, une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque, une hypertension non contrôlée telle que définie par l'investigateur ou un autre trouble

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Médicament: sulfate de terbutaline (Bricasol)
thérapie par inhalation
Autres noms:
  • Bricasol pMDI
EXPÉRIMENTAL: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Médicament: sulfate de terbutaline (Bricasol)
thérapie par inhalation
Autres noms:
  • Bricasol pMDI
Médicament: budésonide (Pulmicort)
inhalation
Autres noms:
  • Turbuhaler Pulmicort®
EXPÉRIMENTAL: 3
Bricasol® + Symbicort®
Médicament: sulfate de terbutaline (Bricasol)
thérapie par inhalation
Autres noms:
  • Bricasol pMDI
Médicament: budésonide/formotérol (Symbicort)
thérapie par inhalation
Autres noms:
  • Symbicort® Turbuhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Médicament post-étude FEV1
Délai: 1 heure après la médication
1 heure après la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
signes vitaux
ECG
CVF
Délai: Pré-dose et 1 heure après la dose
Pré-dose et 1 heure après la dose
VEMS
Délai: Pré-dose et 15 minutes après la dose
Pré-dose et 15 minutes après la dose
Scores de symptômes SGRQ
Scores des symptômes de la MPOC
FEP matin et soir
Délai: Évalué quotidiennement
Évalué quotidiennement
utilisation de médicaments de secours
AE
mesures de laboratoire
examen médical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5892C00013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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