Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Symbicort Turbuhaler hos kinesiske pasienter med KOLS

26. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-måneders, fase IIIA, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI sammenlignet med Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI hos kinesiske pasienter med KOLS

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Symbicort® Turbuhaler® hos kinesiske KOLS-pasienter som definert av GOLD-behandlingsretningslinjer for å oppnå en godkjenning for indikasjon på KOLS fra kinesiske statlige mat- og legemiddeladministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informere samtykke
  • Poliklinisk, klinisk diagnose av KOLS
  • Menn eller kvinner i en alder av 40 år eller over

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med astma
  • Sesongbetinget allergisk rhinitt før 40 års alder
  • Pasienter med signifikant eller ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon som definert av etterforskeren eller annen lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Legemiddel: terbutalinsulfat (Bricasol)
inhalasjonsterapi
Andre navn:
  • Bricasol pMDI
EKSPERIMENTELL: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Legemiddel: terbutalinsulfat (Bricasol)
inhalasjonsterapi
Andre navn:
  • Bricasol pMDI
Legemiddel: budesonid (Pulmicort)
innånding
Andre navn:
  • Pulmicort® Turbuhaler
EKSPERIMENTELL: 3
Bricasol® + Symbicort®
Legemiddel: terbutalinsulfat (Bricasol)
inhalasjonsterapi
Andre navn:
  • Bricasol pMDI
Legemiddel: budesonid/formoterol (Symbicort)
inhalasjonsterapi
Andre navn:
  • Symbicort® Turbuhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisin etter studie FEV1
Tidsramme: 1 time etter medisinering
1 time etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livstegn
EKG
FVC
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose
Før dose og 1 time etter dose
FEV1
Tidsramme: Før dose og 15 minutter etter dose
Før dose og 15 minutter etter dose
SGRQ symptomscore
KOLS symptomscore
morgen og kveld PEF
Tidsramme: Vurderes daglig
Vurderes daglig
lindrende medisinbruk
AE
laboratorietiltak
legeundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5892C00013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terbutalinsulfat (Bricasol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere