Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Symbicort Turbuhaler bij Chinese patiënten met COPD

26 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 6 maanden durend, fase IIIA, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, parallelgroeponderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI vergeleken met Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI bij Chinese patiënten met COPD

Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort® Turbuhaler® bij Chinese COPD-patiënten zoals gedefinieerd door GOLD-behandelingsrichtlijnen om een ​​goedkeuring voor indicatie van COPD te verkrijgen van de Chinese State Food and Drug Administration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Poliklinische, klinische diagnose van COPD
  • Mannen of vrouwen vanaf 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van astma
  • Seizoensgebonden allergische rhinitis vóór de leeftijd van 40 jaar
  • Patiënten met significante of onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker of andere aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Geneesmiddel: terbutalinesulfaat (Bricasol)
inhalatie therapie
Andere namen:
  • Bricasol pMDI
EXPERIMENTEEL: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Geneesmiddel: terbutalinesulfaat (Bricasol)
inhalatie therapie
Andere namen:
  • Bricasol pMDI
Geneesmiddel: budesonide (Pulmicort)
inademing
Andere namen:
  • Pulmicort® Turbuhaler
EXPERIMENTEEL: 3
Bricasol® + Symbicort®
Geneesmiddel: terbutalinesulfaat (Bricasol)
inhalatie therapie
Andere namen:
  • Bricasol pMDI
Geneesmiddel: budesonide/formoterol (Symbicort)
inhalatie therapie
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medicatie na de studie FEV1
Tijdsspanne: 1 uur na medicatie
1 uur na medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vitale functies
ECG
FVC
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1 uur na de dosis
Voor de dosis en 1 uur na de dosis
FEV1
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten na de dosis
Voor de dosis en 15 minuten na de dosis
SGRQ-symptoomscores
COPD-symptoomscores
ochtend en avond PEF
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld
Dagelijks beoordeeld
verlichtende medicatie gebruiken
AE
laboratorium maatregelen
arts onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5892C00013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren