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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Symbicort Turbohaler bei chinesischen Patienten mit COPD

26. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase IIIA zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort® Turbohaler® + Bricasol® pMDI im Vergleich zu Pulmicort® Turbohaler® + Bricasol® pMDI bei chinesischen Patienten mit COPD

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort® Turbohaler® bei chinesischen COPD-Patienten gemäß den GOLD-Behandlungsrichtlinien zu bewerten, um eine Zulassung für die COPD-Indikation von der chinesischen staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Ambulante, klinische COPD-Diagnose
  • Männer oder Frauen ab 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Asthma
  • Saisonale allergische Rhinitis vor dem 40. Lebensjahr
  • Patienten mit signifikanter oder instabiler ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt definiert, oder anderen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Arzneimittel: Terbutalinsulfat (Bricasol)
Inhalationstherapie
Andere Namen:
  • Bricasol pMDI
EXPERIMENTAL: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Arzneimittel: Terbutalinsulfat (Bricasol)
Inhalationstherapie
Andere Namen:
  • Bricasol pMDI
Arzneimittel: Budesonid (Pulmicort)
Inhalation
Andere Namen:
  • Pulmicort® Turbohaler
EXPERIMENTAL: 3
Bricasol® + Symbicort®
Arzneimittel: Terbutalinsulfat (Bricasol)
Inhalationstherapie
Andere Namen:
  • Bricasol pMDI
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol (Symbicort)
Inhalationstherapie
Andere Namen:
  • Symbicort® Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Poststudienmedikation FEV1
Zeitfenster: 1 Stunde nach Medikation
1 Stunde nach Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
EKG
FVC
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis
Vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis
FEV1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 15 Minuten nach der Einnahme
SGRQ-Symptomwerte
COPD-Symptom-Scores
morgens und abends PEF
Zeitfenster: Täglich bewertet
Täglich bewertet
Einsatz von Bedarfsmedikamenten
AE
Labormaßnahmen
ärztliche Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5892C00013

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