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Estudio de eficacia y seguridad de Symbicort Turbuhaler en pacientes chinos con EPOC

26 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 6 meses, fase IIIA, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI en comparación con Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI en pacientes chinos con EPOC

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort® Turbuhaler® en pacientes chinos con EPOC según lo definido por las pautas de tratamiento GOLD para obtener una aprobación para la indicación de EPOC de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Diagnóstico clínico ambulatorio de EPOC
  • Hombres o mujeres a partir de los 40 años

Criterio de exclusión:

  • Una historia de asma
  • Rinitis alérgica estacional antes de los 40 años
  • Pacientes con cardiopatía isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada según lo definido por el investigador u otro trastorno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Bricasol®
Droga: sulfato de terbutalina (Bricasol)
terapia de inhalación
Otros nombres:
  • Bricasol pMDI
EXPERIMENTAL: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Droga: sulfato de terbutalina (Bricasol)
terapia de inhalación
Otros nombres:
  • Bricasol pMDI
Droga: budesonida (Pulmicort)
inhalación
Otros nombres:
  • Pulmicort® Turbuhaler
EXPERIMENTAL: 3
Bricasol® + Symbicort®
Droga: sulfato de terbutalina (Bricasol)
terapia de inhalación
Otros nombres:
  • Bricasol pMDI
Droga: budesonida/formoterol (Symbicort)
terapia de inhalación
Otros nombres:
  • Symbicort® Turbuhaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medicación posterior al estudio FEV1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la medicación
1 hora después de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
signos vitales
Electrocardiograma
CVF
Periodo de tiempo: Pre dosis y 1 hora después de la dosis
Pre dosis y 1 hora después de la dosis
FEV1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
Antes de la dosis y 15 minutos después de la dosis
Puntuaciones de síntomas SGRQ
Puntuaciones de los síntomas de la EPOC
FEM matutino y vespertino
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente
Evaluado diariamente
uso de medicamentos de alivio
AE
medidas de laboratorio
examen medico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5892C00013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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