Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Симбикорта Турбухалера у китайских пациентов с ХОБЛ

26 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Шестимесячное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование фазы IIIA эффективности и безопасности Симбикорта® Турбухалера® + Брикасол® ДАИ по сравнению с Пульмикортом® Турбухалер® + Брикасол® ДАИ у китайских пациентов с ХОБЛ

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности препарата Симбикорт® Турбухалер® у пациентов с ХОБЛ в Китае, как это определено в руководствах по лечению GOLD, с целью получения одобрения Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для применения при ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись и дата информирования о согласии
  • Амбулаторно, клиническая диагностика ХОБЛ
  • Мужчины или женщины в возрасте 40 лет и старше

Критерий исключения:

  • История астмы
  • Сезонный аллергический ринит в возрасте до 40 лет
  • Пациенты со значительной или нестабильной ишемической болезнью сердца, аритмией, кардиомиопатией, сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией по определению исследователя или другим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Брикасол®
Лекарство: тербуталина сульфат (Брикасол)
ингаляционная терапия
Другие имена:
  • Брикасол ДАИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Брикасол® + Пульмикорт®
Лекарство: тербуталина сульфат (Брикасол)
ингаляционная терапия
Другие имена:
  • Брикасол ДАИ
Лекарство: будесонид (пульмикорт)
вдох
Другие имена:
  • Пульмикорт® Турбухалер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Брикасол® + Симбикорт®
Лекарство: тербуталина сульфат (Брикасол)
ингаляционная терапия
Другие имена:
  • Брикасол ДАИ
Лекарство: будесонид/формотерол (Симбикорт)
ингаляционная терапия
Другие имена:
  • Симбикорт® Турбухалер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Препарат после исследования ОФВ1
Временное ограничение: Через 1 час после приема лекарства
Через 1 час после приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
жизненно важные признаки
ЭКГ
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Перед приемом и через 1 час после приема
Перед приемом и через 1 час после приема
ОФВ1
Временное ограничение: Перед приемом и через 15 минут после приема
Перед приемом и через 15 минут после приема
Оценка симптомов SGRQ
Оценка симптомов ХОБЛ
утренний и вечерний ПСВ
Временное ограничение: Оценивается ежедневно
Оценивается ежедневно
использование обезболивающих препаратов
АЭ
лабораторные измерения
осмотр врача

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5892C00013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться