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Studio di efficacia e sicurezza di Symbicort Turbuhaler in pazienti cinesi con BPCO

26 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 6 mesi, di fase IIIA, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI rispetto a Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI nei pazienti cinesi con BPCO

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbicort® Turbuhaler® nei pazienti cinesi con BPCO come definito dalle linee guida di trattamento GOLD al fine di ottenere l'approvazione per l'indicazione della BPCO dalla Chinese State Food and Drug Administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Diagnosi clinica ambulatoriale della BPCO
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Una storia di asma
  • Rinite allergica stagionale prima dei 40 anni
  • Pazienti con cardiopatia ischemica significativa o instabile, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata come definita dallo sperimentatore o altro disturbo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Bricasol®
Droga: terbutalina solfato (Bricasol)
terapia inalatoria
Altri nomi:
  • Bricasolo pMDI
SPERIMENTALE: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Droga: terbutalina solfato (Bricasol)
terapia inalatoria
Altri nomi:
  • Bricasolo pMDI
Droga: budesonide (Pulmicort)
inalazione
Altri nomi:
  • Turbuhaler Pulmicort®
SPERIMENTALE: 3
Bricasol® + Symbicort®
Droga: terbutalina solfato (Bricasol)
terapia inalatoria
Altri nomi:
  • Bricasolo pMDI
Droga: budesonide/formoterolo (Symbicort)
terapia inalatoria
Altri nomi:
  • Symbicort® Turbohaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmaco post-studio FEV1
Lasso di tempo: 1 ora dopo il farmaco
1 ora dopo il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segni vitali
ECG
FVC
Lasso di tempo: Pre dose e 1 ora dopo la dose
Pre dose e 1 ora dopo la dose
FEV1
Lasso di tempo: Pre-dose e 15 minuti dopo la dose
Pre-dose e 15 minuti dopo la dose
Punteggi dei sintomi SGRQ
Punteggi dei sintomi della BPCO
PEF mattutino e serale
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente
Valutato quotidianamente
uso di farmaci antidolorifici
AE
misure di laboratorio
visita medica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5892C00013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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