Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Symbicort Turbuhaler hos kinesiske patienter med KOL

26. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En 6-måneders fase IIIA, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI sammenlignet med Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI hos kinesiske patienter med KOL

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Symbicort® Turbuhaler® hos kinesiske KOL-patienter som defineret af GOLD-behandlingsretningslinjer for at opnå en godkendelse til indikation af KOL fra den kinesiske statslige fødevare- og lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informere samtykke
  • Ambulant, klinisk diagnose af KOL
  • Mænd eller kvinder i en alder af 40 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med astma
  • Sæsonbetinget allergisk rhinitis før 40 års alderen
  • Patienter med signifikant eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller anden lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Medicin: terbutalinsulfat (Bricasol)
inhalationsterapi
Andre navne:
  • Bricasol pMDI
EKSPERIMENTEL: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Medicin: terbutalinsulfat (Bricasol)
inhalationsterapi
Andre navne:
  • Bricasol pMDI
Medicin: budesonid (Pulmicort)
indånding
Andre navne:
  • Pulmicort® Turbuhaler
EKSPERIMENTEL: 3
Bricasol® + Symbicort®
Medicin: terbutalinsulfat (Bricasol)
inhalationsterapi
Andre navne:
  • Bricasol pMDI
Medicin: budesonid/formoterol (Symbicort)
inhalationsterapi
Andre navne:
  • Symbicort® Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-studie medicin FEV1
Tidsramme: 1 time efter medicinering
1 time efter medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn
EKG
FVC
Tidsramme: Før dosis og 1 time efter dosis
Før dosis og 1 time efter dosis
FEV1
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter efter dosis
Før dosis og 15 minutter efter dosis
SGRQ symptom score
KOL symptom score
morgen og aften PEF
Tidsramme: Vurderes dagligt
Vurderes dagligt
brug af aflastende medicin
AE
laboratorieforanstaltninger
lægeundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (SKØN)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5892C00013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner