Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbicort Turbuhaler u chińskich pacjentów z POChP

26 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIA w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI w porównaniu z Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI u chińskich pacjentów z POChP

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Symbicort® Turbuhaler® u chińskich pacjentów z POChP, zgodnie z wytycznymi GOLD dotyczącymi leczenia, w celu uzyskania zgody chińskiego Państwowego Urzędu ds. Żywności i Leków na wskazanie POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane i opatrzone datą informują o zgodzie
  • Ambulatoryjna, kliniczna diagnostyka POChP
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy
  • Sezonowy alergiczny nieżyt nosa przed 40 rokiem życia
  • Pacjenci z istotną lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca, arytmią, kardiomiopatią, niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym przez badacza lub innymi zaburzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Lek: siarczan terbutaliny (Bricasol)
terapia inhalacyjna
Inne nazwy:
  • Bricasol pMDI
EKSPERYMENTALNY: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Lek: siarczan terbutaliny (Bricasol)
terapia inhalacyjna
Inne nazwy:
  • Bricasol pMDI
Lek: budezonid (Pulmicort)
inhalacja
Inne nazwy:
  • Pulmicort® Turbuhaler
EKSPERYMENTALNY: 3
Bricasol® + Symbicort®
Lek: siarczan terbutaliny (Bricasol)
terapia inhalacyjna
Inne nazwy:
  • Bricasol pMDI
Lek: budezonid/formoterol (Symbicort)
terapia inhalacyjna
Inne nazwy:
  • Symbicort® Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leki po badaniu FEV1
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku
1 godzinę po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
oznaki życia
EKG
FVC
Ramy czasowe: Przed dawką i 1 godzinę po dawce
Przed dawką i 1 godzinę po dawce
FEV1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu
Przed podaniem dawki i 15 minut po podaniu
Oceny objawów SGRQ
Oceny objawów POChP
poranny i wieczorny PEF
Ramy czasowe: Oceniane codziennie
Oceniane codziennie
stosowanie leków doraźnych
AE
środki laboratoryjne
badanie lekarskie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5892C00013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na siarczan terbutaliny (Bricasol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj