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Estudo de eficácia e segurança do Symbicort Turbohaler em pacientes chineses com DPOC

26 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 6 meses, fase IIIA, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo da eficácia e segurança de Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI comparado com Pulmicort® Turbuhaler®+Bricasol® pMDI em pacientes chineses com DPOC

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de Symbicort® Turbohaler® em pacientes chineses com DPOC, conforme definido pelas diretrizes de tratamento GOLD, a fim de obter uma aprovação para indicação de DPOC da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Diagnóstico clínico ambulatorial de DPOC
  • Homens ou mulheres com 40 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Uma história de asma
  • Rinite alérgica sazonal antes dos 40 anos
  • Pacientes com doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada conforme definido pelo investigador ou outro distúrbio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Medicamento: sulfato de terbutalina (Bricasol)
terapia de inalação
Outros nomes:
  • Bricasol pMDI
EXPERIMENTAL: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Medicamento: sulfato de terbutalina (Bricasol)
terapia de inalação
Outros nomes:
  • Bricasol pMDI
Medicamento: budesonida (Pulmicort)
inalação
Outros nomes:
  • Pulmicort® Turbohaler
EXPERIMENTAL: 3
Bricasol® + Symbicort®
Medicamento: sulfato de terbutalina (Bricasol)
terapia de inalação
Outros nomes:
  • Bricasol pMDI
Medicamento: budesonida/formoterol (Symbicort)
terapia de inalação
Outros nomes:
  • Symbicort® Turbohaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medicação pós-estudo VEF1
Prazo: 1 hora após a medicação
1 hora após a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sinais vitais
ECG
CVF
Prazo: Pré-dose e 1 hora após a dose
Pré-dose e 1 hora após a dose
VEF1
Prazo: Pré-dose e 15 minutos após a dose
Pré-dose e 15 minutos após a dose
Escores de sintomas do SGRQ
Escores de sintomas de DPOC
manhã e tarde PEF
Prazo: Avaliado diariamente
Avaliado diariamente
uso de medicamento de alívio
AE
medidas de laboratório
exame médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5892C00013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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