Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicort Turbuhalerin teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla

torstai 26. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

6 kuukauden, vaihe IIIA, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus Symbicort® Turbuhaler®+ Bricasol® pMDI:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna Pulmicort® Turbuhaler®+DI Bricasol® p:ään kiinalaisilla COPD-potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Symbicort® Turbuhaler®:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla keuhkoahtaumatautipotilailla GOLD-hoitosuositusten mukaisesti saadakseen Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirastolta hyväksynnän keuhkoahtaumatautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Research Site
    • Liaoling
      • Shenyang, Liaoling, Kiina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty suostumus
  • Keuhkoahtaumatautien avohoito, kliininen diagnoosi
  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia
  • Kausiluonteinen allerginen nuha alle 40 vuoden iässä
  • Potilaat, joilla on merkittävä tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, tutkijan määrittelemä hallitsematon verenpainetauti tai muu häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bricasol®
Lääke: terbutaliinisulfaatti (Bricasol)
inhalaatiohoito
Muut nimet:
  • Bricasol pMDI
KOKEELLISTA: 2
Bricasol® + Pulmicort®
Lääke: terbutaliinisulfaatti (Bricasol)
inhalaatiohoito
Muut nimet:
  • Bricasol pMDI
Lääke: budesonidi (Pulmicort)
hengitettynä
Muut nimet:
  • Pulmicort® Turbuhaler
KOKEELLISTA: 3
Bricasol® + Symbicort®
Lääke: terbutaliinisulfaatti (Bricasol)
inhalaatiohoito
Muut nimet:
  • Bricasol pMDI
Lääke: budesonidi/formoteroli (Symbicort)
inhalaatiohoito
Muut nimet:
  • Symbicort® Turbuhaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen jälkeinen lääkitys FEV1
Aikaikkuna: 1 tunti lääkityksen jälkeen
1 tunti lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elonmerkit
EKG
FVC
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1 tunti annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja 1 tunti annoksen jälkeen
FEV1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 15 minuuttia annoksen jälkeen
SGRQ-oireiden tulokset
COPD-oireiden pisteet
aamulla ja illalla PEF
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin
Arvioidaan päivittäin
lievittävän lääkkeen käyttöä
AE
laboratoriotoimenpiteet
lääkärin tarkastus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Symbicort Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5892C00013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa