LAPAS研究：2型糖尿病におけるインスリングラルギン
2009年6月12日 更新者：Sanofi
ランタスの投与を開始した 2 型真性糖尿病患者の日常診療におけるランタスの有効性と安全性プロファイルのオープンな治療的観察評価 - A1c>7% の他のインスリンで治療
このプロトコルの目的は、2 型糖尿病患者で、他のインスリンで治療されたが A1c = 7% の目標に達しなかった患者において、毎日の医療行為におけるランタスの有効性と安全性プロファイルを確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1007
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Natanya、イスラエル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
II型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者、
- 他のインスリンで治療されたが、A1c=7%の目標に達しなかった。
- 自己モニタリング血糖測定を実行する能力と意欲
除外基準:
- 処方情報（製品特性の要約）に従います。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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II型糖尿病患者
|
患者は、ランタスを皮下注射で 1 日 1 回、いつでも、毎日同じ時間に投与されます。 治療期間：4ヶ月。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの低下の測定
時間枠：治療開始から研究終了までの差（つまり、4 か月 +/- 2 週間）
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治療開始から研究終了までの差（つまり、4 か月 +/- 2 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖値 (FBG) レベルの低下の測定
時間枠：治療開始から研究終了までの差（つまり、4 か月 +/- 2 週間）
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治療開始から研究終了までの差（つまり、4 か月 +/- 2 週間）
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治験責任医師の評価
時間枠：研究の終了時 (つまり、4 か月 +/- 2 週間)
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研究の終了時 (つまり、4 か月 +/- 2 週間)
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インスリン投与量
時間枠：研究の終了時 (つまり、4 か月 +/- 2 週間)
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研究の終了時 (つまり、4 か月 +/- 2 週間)
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患者様の満足
時間枠：研究の終了時 (つまり、4 か月 +/- 2 週間)
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研究の終了時 (つまり、4 か月 +/- 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nurit Tweezer-Zaks, M.D.、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月12日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。