Studie LAPAS: Inzulin glargin u diabetes mellitus 2. typu
12. června 2009 aktualizováno: Sanofi
Otevřené terapeutické observační hodnocení účinnosti a bezpečnostního profilu Lantusu v každodenní lékařské praxi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří začnou dostávat Lantus – léčeni jakýmkoli jiným inzulinem, s A1c>7 %
Cílem tohoto protokolu je potvrdit profil účinnosti a bezpečnosti Lantusu v každodenní lékařské praxi u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným inzulinem, ale nedosáhli cíle A1c = 7 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1007
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem typu II
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2.
- Po léčbě jakýmkoli jiným inzulinem, kteří však nedosáhli cíle A1c=7 %.
- Schopnost a ochota provádět Self Monitoring měření glykémie
Kritéria vyloučení:
- Bude se řídit informacemi o předepisování (Souhrn údajů o přípravku).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem II
|
Pacienti budou dostávat Lantus podávaný subkutánní injekcí jednou denně kdykoli, ale každý den ve stejnou dobu. Délka léčby: 4 měsíce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření snížení hladiny glykolýzovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Delta mezi začátkem léčby a koncem studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
Delta mezi začátkem léčby a koncem studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření snížení hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG).
Časové okno: Delta mezi začátkem léčby a koncem studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
Delta mezi začátkem léčby a koncem studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
|
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Na konci studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
Na konci studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: Na konci studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
Na konci studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
Na konci studie (tj. 4 měsíce +/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOE901_5062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .