Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LAPAS: инсулин гларгин при сахарном диабете 2 типа

12 июня 2009 г. обновлено: Sanofi

Открытая терапевтическая обсервационная оценка профиля эффективности и безопасности лантуса в повседневной медицинской практике у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые начинают получать лантус, получающих любой другой инсулин, с A1c>7%

Целью данного протокола является подтверждение профиля эффективности и безопасности Лантуса в повседневной медицинской практике у пациентов с диабетом 2 типа, получавших лечение любым другим инсулином, но не достигших целевого уровня A1c = 7%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1007

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Natanya, Израиль
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом II типа

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа,
  • Пролеченные любым другим инсулином, но не достигшие целевого уровня A1c=7%.
  • Способность и готовность проводить самоконтроль измерения уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  • Будет следовать предписывающей информации (Сводка характеристик продукта).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диабетом II типа
Лекарство: Инсулин гларгин (ЛАНТУС)

Пациенты будут получать Лантус, вводимый подкожно, один раз в день в любое время, но в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения: 4 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мера снижения уровня гликолизированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Дельта между началом лечения и окончанием исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
Дельта между началом лечения и окончанием исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мера снижения уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Дельта между началом лечения и окончанием исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
Дельта между началом лечения и окончанием исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
Оценка следователя
Временное ограничение: В конце исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
В конце исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
Доза инсулина
Временное ограничение: В конце исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
В конце исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: В конце исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)
В конце исследования (т.е. 4 месяца +/- 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOE901_5062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин гларгин (ЛАНТУС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться