LAPAS-Studie: Insulin Glargin bei Diabetes mellitus Typ 2
12. Juni 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene therapeutische Beobachtungsbewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Lantus in der täglichen medizinischen Praxis bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten, die beginnen, Lantus zu erhalten – behandelt mit einem anderen Insulin, mit A1c>7%
Das Ziel dieses Protokolls ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Lantus in der täglichen medizinischen Praxis bei Typ-2-Diabetikern zu bestätigen, die mit einem anderen Insulin behandelt wurden, aber den Zielwert von A1c = 7 % nicht erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1007
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes Typ II
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2,
- die mit einem anderen Insulin behandelt wurden, aber den Zielwert von A1c = 7 % nicht erreicht haben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, Blutzuckermessungen zur Selbstüberwachung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Befolgen Sie die Verschreibungsinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Diabetes Typ II
|
Die Patienten erhalten Lantus als subkutane Injektion einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit. Behandlungsdauer: 4 Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Senkung des Glykolysat-Hämoglobin (HbA1c)-Spiegels
Zeitfenster: Delta zwischen Behandlungsbeginn und Studienende (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
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Delta zwischen Behandlungsbeginn und Studienende (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maß für die Verringerung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBG).
Zeitfenster: Delta zwischen Behandlungsbeginn und Studienende (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
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Delta zwischen Behandlungsbeginn und Studienende (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
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Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
|
Am Ende der Studie (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
|
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Insulindosis
Zeitfenster: Am Ende der Studie (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
|
Am Ende der Studie (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
|
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Studie (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
|
Am Ende der Studie (d. h. 4 Monate +/- 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE901_5062
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