LAPAS-undersøgelse: Insulin Glargine i type 2-diabetes mellitus
12. juni 2009 opdateret af: Sanofi
En åben terapeutisk observationsevaluering af Lantus' effektivitet og sikkerhedsprofil i daglig medicinsk praksis hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der begynder at modtage Lantus - behandlet med enhver anden insulin, med A1c>7 %
Formålet med denne protokol er at bekræfte effektiviteten og sikkerhedsprofilen af Lantus i daglig lægepraksis, hos type 2-diabetespatienter, der er blevet behandlet med enhver anden insulin, men som ikke nåede målet på A1c = 7 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1007
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type II diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus,
- Er blevet behandlet med anden insulin, men som ikke nåede målet på A1c=7%.
- Evne og vilje til at udføre selvmonitorerende blodsukkermåling
Ekskluderingskriterier:
- Vil følge ordinationsoplysningerne (resumé af produktegenskaber).
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med type II diabetes
|
Patienterne vil modtage Lantus indgivet ved subkutan injektion, én gang dagligt til enhver tid, men på samme tidspunkt hver dag. Behandlingsvarighed: 4 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for reduktion af glykolyseret hæmoglobin (HbA1c) niveau
Tidsramme: Delta mellem behandlingsstart og afslutning af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
Delta mellem behandlingsstart og afslutning af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for reduktion af fastende blodsukkerniveau (FBG).
Tidsramme: Delta mellem behandlingsstart og afslutning af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
Delta mellem behandlingsstart og afslutning af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
|
Efterforskers vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
|
Insulin dosis
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. 4 måneder +/- 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2007
Først opslået (Skøn)
18. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOE901_5062
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .