LAPAS-studie: Insulin Glargine i Type 2 Diabetes Mellitus
12. juni 2009 oppdatert av: Sanofi
En åpen terapeutisk observasjonsevaluering av effekt- og sikkerhetsprofilen til Lantus i daglig medisinsk praksis hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, som begynner å få Lantus – behandlet med et hvilket som helst annet insulin, med A1c>7 %
Målet med denne protokollen er å bekrefte effektiviteten og sikkerhetsprofilen til Lantus i daglig medisinsk praksis, hos type 2-diabetespasienter som har blitt behandlet med noe annet insulin, men som ikke nådde målet på A1c = 7 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1007
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type II diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus,
- Etter å ha blitt behandlet med noe annet insulin, men som ikke nådde målet på A1c=7 %.
- Evne og vilje til å utføre selvmonitorerende blodsukkermåling
Ekskluderingskriterier:
- Vil følge forskrivningsinformasjonen (sammendrag av produktegenskaper).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med type II diabetes
|
Pasientene vil få Lantus administrert ved subkutan injeksjon, en gang daglig til enhver tid, men til samme tid hver dag. Behandlingsvarighet: 4 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for reduksjon av glykolysert hemoglobin (HbA1c) nivå
Tidsramme: Delta mellom behandlingsstart og slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
Delta mellom behandlingsstart og slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for reduksjon av fastende blodsukker (FBG).
Tidsramme: Delta mellom behandlingsstart og slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
Delta mellom behandlingsstart og slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
|
Etterforskers vurdering
Tidsramme: Ved slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
Ved slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
|
Insulindose
Tidsramme: Ved slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
Ved slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
Ved slutten av studien (dvs. 4 måneder +/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOE901_5062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .