Studio LAPAS: Insulina Glargine nel diabete mellito di tipo 2
12 giugno 2009 aggiornato da: Sanofi
Una valutazione osservazionale terapeutica aperta dell'efficacia e del profilo di sicurezza di Lantus nella pratica medica quotidiana nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, che iniziano a ricevere Lantus - trattati con qualsiasi altra insulina, con A1c> 7%
L'obiettivo di questo protocollo è confermare l'efficacia e il profilo di sicurezza di Lantus nella pratica medica quotidiana, in pazienti diabetici di tipo 2, trattati con qualsiasi altra insulina ma che non hanno raggiunto l'obiettivo di A1c = 7%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1007
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Natanya, Israele
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo II
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2,
- Che sono stati trattati con qualsiasi altra insulina, ma che non hanno raggiunto il target di A1c=7%.
- Capacità e disponibilità a eseguire la misurazione della glicemia con automonitoraggio
Criteri di esclusione:
- Seguiranno le informazioni prescrittive (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diabete di tipo II
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I pazienti riceveranno Lantus somministrato per iniezione sottocutanea, una volta al giorno in qualsiasi momento ma alla stessa ora ogni giorno. Durata del trattamento: 4 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura della riduzione del livello di emoglobina glicolisata (HbA1c).
Lasso di tempo: Delta tra l'inizio del trattamento e la fine dello studio (ovvero 4 mesi +/- 2 settimane)
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Delta tra l'inizio del trattamento e la fine dello studio (ovvero 4 mesi +/- 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura della riduzione del livello di glucosio nel sangue a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: Delta tra l'inizio del trattamento e la fine dello studio (ovvero 4 mesi +/- 2 settimane)
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Delta tra l'inizio del trattamento e la fine dello studio (ovvero 4 mesi +/- 2 settimane)
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Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (cioè 4 mesi +/- 2 settimane)
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Alla fine dello studio (cioè 4 mesi +/- 2 settimane)
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Dose di insulina
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (cioè 4 mesi +/- 2 settimane)
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Alla fine dello studio (cioè 4 mesi +/- 2 settimane)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (cioè 4 mesi +/- 2 settimane)
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Alla fine dello studio (cioè 4 mesi +/- 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOE901_5062
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