LAPAS-tutkimus: Glargiini-insuliini tyypin 2 diabeteksessa
perjantai 12. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Lantuksen teho- ja turvallisuusprofiilin avoin terapeuttinen havainnointiarviointi päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä tyypin 2 diabetespotilailla, jotka alkavat saada Lantus -hoitoa millä tahansa muulla insuliinilla, A1c>7 %
Tämän protokollan tavoitteena on vahvistaa Lantuksen teho- ja turvallisuusprofiili jokapäiväisessä lääketieteellisessä käytännössä tyypin 2 diabeetikoilla, joita on hoidettu millä tahansa muulla insuliinilla, mutta jotka eivät saavuttaneet tavoitetta A1c = 7 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1007
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tyypin II diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus,
- Heitä on hoidettu millä tahansa muulla insuliinilla, mutta joka ei saavuttanut tavoitetta A1c=7%.
- Kyky ja halu suorittaa itseseuraava verensokerimittaus
Poissulkemiskriteerit:
- Noudattaa reseptiohjeita (valmisteyhteenveto).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin II diabetes
|
Potilaat saavat Lantus-injektiona ihonalaisena injektiona kerran päivässä milloin tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä. Hoidon kesto: 4 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) tason laskun mittaus
Aikaikkuna: Delta hoidon alkamisen ja tutkimuksen lopun välillä (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
Delta hoidon alkamisen ja tutkimuksen lopun välillä (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoverensokeritason (FBG) laskun mittaus
Aikaikkuna: Delta hoidon alkamisen ja tutkimuksen lopun välillä (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
Delta hoidon alkamisen ja tutkimuksen lopun välillä (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
|
Tutkijan arvio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
Tutkimuksen lopussa (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
Tutkimuksen lopussa (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
Tutkimuksen lopussa (eli 4 kuukautta +/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOE901_5062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .