LAPAS-onderzoek: insuline glargine bij diabetes mellitus type 2
12 juni 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Een open therapeutische observatie-evaluatie van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Lantus in de dagelijkse medische praktijk bij patiënten met diabetes mellitus type 2, die beginnen met het ontvangen van Lantus - behandeld met een andere insuline, met A1c>7%
Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Lantus in de dagelijkse medische praktijk te bevestigen bij patiënten met type 2-diabetes die zijn behandeld met een andere insuline, maar die de doelstelling van A1c = 7% niet hebben bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1007
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Natanya, Israël
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type II
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2,
- Behandeld zijn met een andere insuline, maar het doel van A1c=7% niet hebben bereikt.
- Vermogen en bereidheid om zelfmonitoring bloedglucosemetingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Volgt de voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes type II
|
De patiënten krijgen Lantus toegediend door middel van een subcutane injectie, eenmaal daags op elk moment, maar elke dag op hetzelfde tijdstip. Behandelingsduur: 4 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel van verlaging van het niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: Delta tussen de start van de behandeling en het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
Delta tussen de start van de behandeling en het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel van nuchtere bloedglucose (FBG) -niveauverlaging
Tijdsspanne: Delta tussen de start van de behandeling en het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
Delta tussen de start van de behandeling en het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
|
Beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
Aan het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
|
Dosis insuline
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
Aan het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
Aan het einde van de studie (d.w.z. 4 maanden +/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOE901_5062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .