Étude LAPAS : Insuline Glargine dans le diabète de type 2
12 juin 2009 mis à jour par: Sanofi
Une évaluation observationnelle thérapeutique ouverte du profil d'efficacité et d'innocuité de Lantus dans la pratique médicale quotidienne chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, qui commencent à recevoir Lantus - traités avec toute autre insuline, avec A1c > 7 %
L'objectif de ce protocole est de confirmer le profil d'efficacité et de tolérance de Lantus dans la pratique médicale courante, chez des patients diabétiques de type 2, ayant été traités par une autre insuline mais n'ayant pas atteint l'objectif d'A1c = 7%.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1007
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Natanya, Israël
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type II
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2,
- N'ayant pas été traité par une autre insuline, mais n'ayant pas atteint l'objectif d'A1c=7%.
- Capacité et volonté d'effectuer des mesures d'auto-surveillance de la glycémie
Critère d'exclusion:
- Suivront les informations de prescription (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de diabète de type II
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Les patients recevront Lantus administré par injection sous-cutanée, une fois par jour à tout moment mais à la même heure chaque jour. Durée du traitement : 4 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de la réduction du taux d'hémoglobine glycolysée (HbA1c)
Délai: Delta entre le début du traitement et la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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Delta entre le début du traitement et la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure de la réduction du niveau de glycémie à jeun (FBG)
Délai: Delta entre le début du traitement et la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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Delta entre le début du traitement et la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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Évaluation par l'investigateur
Délai: A la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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A la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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Dose d'insuline
Délai: A la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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A la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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Satisfaction du patient
Délai: A la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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A la fin de l'étude (soit 4 mois +/- 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOE901_5062
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