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Estudo LAPAS: Insulina Glargina no Diabetes Mellitus tipo 2

12 de junho de 2009 atualizado por: Sanofi

Uma Avaliação Observacional Terapêutica Aberta da Eficácia e Perfil de Segurança de Lantus na Prática Médica Diária em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2, Que Começam a Receber Lantus - Tratado com Qualquer Outra Insulina, Com A1c>7%

O objetivo deste protocolo é confirmar a eficácia e o perfil de segurança de Lantus na prática médica diária, em pacientes diabéticos tipo 2, tratados com qualquer outra insulina, mas que não atingiram a meta de A1c = 7%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1007

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo II

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes melito tipo 2,
  • Ter sido tratado com qualquer outra insulina, mas que não atingiu a meta de A1c=7%.
  • Capacidade e disposição para realizar a medição da glicemia de automonitoramento

Critério de exclusão:

  • Seguirá as informações de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo II
Medicamento: Insulina glargina (LANTUS)

Os pacientes receberão Lantus administrado por injeção subcutânea, uma vez ao dia a qualquer hora, mas no mesmo horário todos os dias.

Duração do tratamento: 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida da redução do nível de hemoglobina glicolisada (HbA1c)
Prazo: Delta entre o início do tratamento e o final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
Delta entre o início do tratamento e o final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida da redução do nível de glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: Delta entre o início do tratamento e o final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
Delta entre o início do tratamento e o final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
Avaliação do investigador
Prazo: No final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
No final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
Dose de insulina
Prazo: No final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
No final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
Satisfação do paciente
Prazo: No final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)
No final do estudo (ou seja, 4 meses +/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOE901_5062

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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