Estudio LAPAS: Insulina glargina en diabetes mellitus tipo 2
12 de junio de 2009 actualizado por: Sanofi
Una evaluación observacional terapéutica abierta del perfil de eficacia y seguridad de Lantus en la práctica médica diaria en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que comienzan a recibir Lantus, tratados con cualquier otra insulina, con A1c>7%
El objetivo de este protocolo es confirmar el perfil de eficacia y seguridad de Lantus en la práctica médica diaria, en pacientes diabéticos tipo 2, que han sido tratados con cualquier otra insulina pero que no alcanzaron el objetivo de A1c = 7%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1007
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo II
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2,
- Haber sido tratado con cualquier otra insulina, pero que no alcanzó el objetivo de A1c=7%.
- Capacidad y disposición para realizar la medición de glucosa en sangre de autocontrol
Criterio de exclusión:
- Seguirá la información de prescripción (Resumen de las características del producto).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo II
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Los pacientes recibirán Lantus administrado por inyección subcutánea, una vez al día en cualquier momento pero a la misma hora todos los días. Duración del tratamiento: 4 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de reducción del nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Delta entre el inicio del tratamiento y el final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Delta entre el inicio del tratamiento y el final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de la reducción del nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Delta entre el inicio del tratamiento y el final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Delta entre el inicio del tratamiento y el final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Al final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Al final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Al final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Al final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Al final del estudio (es decir, 4 meses +/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE901_5062
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