Badanie LAPAS: insulina glargine w cukrzycy typu 2
12 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarta terapeutyczna obserwacyjna ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa Lantus w codziennej praktyce lekarskiej u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają przyjmowanie Lantus – leczonych jakąkolwiek inną insuliną, z A1c>7%
Celem niniejszego protokołu jest potwierdzenie profilu skuteczności i bezpieczeństwa Lantus w codziennej praktyce lekarskiej u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni jakąkolwiek inną insuliną, ale nie osiągnęli docelowej wartości A1c = 7%.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1007
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu II
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2,
- Byli leczeni jakąkolwiek inną insuliną, ale którzy nie osiągnęli docelowej wartości A1c=7%.
- Umiejętność i chęć samodzielnego wykonywania pomiaru poziomu glukozy we krwi
Kryteria wyłączenia:
- Będzie postępować zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania (Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu II
|
Pacjenci będą otrzymywać lek Lantus podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie o dowolnej porze, ale każdego dnia o tej samej porze. Czas trwania leczenia: 4 miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara obniżenia poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Delta między rozpoczęciem leczenia a końcem badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
Delta między rozpoczęciem leczenia a końcem badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara obniżenia poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG).
Ramy czasowe: Delta między rozpoczęciem leczenia a końcem badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
Delta między rozpoczęciem leczenia a końcem badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
|
Ocena badacza
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
Pod koniec badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
Pod koniec badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
Pod koniec badania (tj. 4 miesiące +/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nurit Tweezer-Zaks, M.D., Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOE901_5062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .